Una guida creata dall’AIFA affronta il tema dei farmaci equivalenti in modo sistematico iniziando con un excursus storico sulla loro introduzione
I prodotti equivalenti sono efficaci e sicuri come le corrispondenti versioni ‘di marca’, e costano almeno il 20% in meno. Contro preconcetti e falsi miti sulle molecole generiche arriva la guida ‘Medicinali equivalenti – Qualità, sicurezza ed efficacia‘, realizzata dall’Agenzia italiana del farmaco, consultabile e scaricabile dal sito Internet dell’ente. “Il medicinale equivalente (generico) va visto al pari di qualsiasi altro medicinale, in un’ottica di conformità ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di cui l’Aifa è garante e come un’opportunità per liberare risorse economiche da investire nell’ingresso dei nuovi medicinali salvavita,” spiega il direttore generale dell’Aifa, Luca Pani. La pubblicazione affronta il tema in modo sistematico iniziando con un excursus storico sull’introduzione dei farmaci equivalenti. L’obiettivo? “Fugare i dubbi e le perplessità che ancora persistono rispetto a questa importante risorsa terapeutica“.
Un farmaco equivalente, altro non è che “un medicinale che, oltre a contenere nella propria formulazione la stessa quantità di principio attivo, ha anche una bioequivalenza, dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità, con un altro medicinale di riferimento (“di marca”) con brevetto scaduto“. Uno degli equivoci più frequenti riguarda la terminologia utilizzata per descrivere i medicinali equivalenti che spesso vengono chiamati generici: “Il termine ‘medicinale generico’ è la traduzione italiana della definizione ‘generic medicinal product’ riportata nella Direttiva 2001/83, una traduzione letterale che è risultata piuttosto fuorviante“, osserva l’AIFA. “L’aggettivo ‘generico’ viene infatti associato a un prodotto non sufficientemente specifico e possibilmente percepito come inferiore rispetto all’originale. Anche se con la Legge 149 del 26 luglio 2005 era stata di fatto sostituita la denominazione di ‘medicinale generico’ con quella di ‘medicinale equivalente’, nel linguaggio comune spesso persiste l’uso, non corretto, della prima“. “I dati ottenuti dall’uso consolidato del medicinale di riferimento nel corso degli anni consentono di delineare per questa tipologia di medicinali un profilo rischio/beneficio più definito rispetto a quanto sia possibile per qualsiasi nuovo medicinale“. Il manuale presenta infine una sezione dedicata alla differenza di prezzo equivalente-originator, “dovuta al fatto che le aziende produttrici di equivalenti non devono investire risorse nella ricerca sulla molecola, essendo il principio attivo già noto, e non devono condurre né gli studi preclinici né gli studi clinici per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del medicinale nell’uomo,” conclude l’AIFA.
