Farmaci: via libera dall’UE ad anticancro al polmone di Roche

Con 1,59 milioni di decessi ogni anno nel mondo, i tumori polmonari maligni sono la prima causa di morte oncologica

Via libera dell’agenzia europea del farmaco all’anticancro alectinib della svizzera Roche, come trattamento in monoterapia per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc) Alk-positivi precedentemente trattati con crizotinib, attuale terapia standard. La maggior parte dei malati di Nsclc Alk-positivo sviluppa infatti una resistenza alla cura standard entro un anno di trattamento, e nel 60% circa insorgono metastasi a livello del sistema nervoso centrale. La capacità di alectinib di penetrare la barriera ematoencefalica lo rende efficace anche sulle metastasi cerebrali. “Si stima che ogni anno 75 mila persone in tutto il mondo ricevano una diagnosi di Nsclc Alk-positivo – afferma Sandra Horning, Chief Medical Officer e responsabile Global Product Development di Roche – Lo sviluppo di resistenza entro l’anno di trattamento all’attuale standard di cura evidenzia la necessità di terapie alternative. L’approvazione di oggi fornisce una nuova e importante opzione terapeutica per le persone che in Europa soffrono di questa malattia devastante“. L’ok condizionato dell’Ema – si legge in una nota – si basa sui risultati di 2 studi registrativi di fase II (NP28673 e NP28761), che hanno mostrato una riduzione delle dimensioni del tumore del 52,2% nei pazienti con Nsclc Alk-positivo avanzato trattati con alectinib, la cui malattia è progredita dopo il trattamento con crizotinib. Nei 2 trial alectinib ha portato la sopravvivenza libera da progressione di malattia fino a 8,9 mesi. Inoltre, un’analisi dei dati aggregati dei 2 studi ha dimostrato che alectinib ha ridotto le dimensioni delle lesioni misurabili al sistema nervoso centrale nel 64% dei pazienti. Il 22%, infine, ha ottenuto una risposta completa nei confronti delle lesioni al sistema nervoso centrale sia misurabili sia non misurabili. La cosiddetta approvazione condizionata – si ricorda – viene concessa a un farmaco che sia in grado di rispondere a un’esigenza medica insoddisfatta, ovvero laddove il beneficio di avere subito disponibile una nuova opzione terapeutica superi di gran lunga il rischio di dati meno esaustivi rispetto a quelli normalmente richiesti. Secondo le disposizioni previste dall’approvazione condizionata, Roche dovrà fornire ulteriori dati sull’impiego di alectinib in prima linea in pazienti con Nsclc Alk-positivo mai trattati con inibitori di Alk. Questi dati saranno disponibili grazie allo studio di fase III Alex, attualmente in corso, che confronta alectinib e crizotinib, e saranno resi noti nella prima metà del 2017. Alectinib è già approvato in 8 Paesi per il trattamento del Nsclc Alk-positivo nei pazienti che siano andati incontro a progressione durante il trattamento con crizotinib o che siano intolleranti a questo farmaco. In Giappone è autorizzato per i malati di Nsclc Alk-positivo avanzato, recidivato o non asportato completamente con intervento chirurgico. Con 1,59 milioni di decessi ogni anno nel mondo, i tumori polmonari maligni sono la prima causa di morte oncologica. L’Nsclc è la forma più comune di cancro polmonare, rappresentando l’85% circa dei casi. L’Nsclc Alk-positivo si manifesta nel 5% circa dei pazienti con Nsclc avanzato, che significa circa 75 mila diagnosi all’anno nel pianeta. Questa forma tumorale viene quasi sempre riscontrata in pazienti che presentano adenocarcinoma, una forma specifica di Nsclc, ed è più comune in chi ha un passato di ‘fumatore leggero’ o nessuna storia di tabagismo.