Penumbra, Inc. (NYSE: PEN), azienda impegnata nello sviluppo di terapie interventistiche, ha annunciato oggi, nel corso della sessione di apertura della International Stroke Conference a Houston in Texas, la presentazione dei risultati dello studio ASTER, il primo trial indipendente e randomizzato di comparazione del sistema di aspirazione Penumbra con l’uso di stent retriever.
Lo studio ASTER fornisce ulteriori evidenze scientifiche sull’utilizzo della tecnica di aspirazione Penumbra di prima linea nel trattamento con trombectomia per l’ictus ischemico quale parte della tecnica ADAPT (A Direct Aspiration, First Pass Technique).
Il Dott. Michel Piotin, MD, principale ricercatore dello studio e neuroradiologo all’ospedale Rothschild Fondation di Parigi ha dichiarato che “lo studio ASTER dimostra che, nell’impiego della tecnica ADAPT, l’avvio del trattamento con aspirazione possiede la medesima efficacia dello stent retriever”. Il Dott. Piotin ha, inoltre, aggiunto che “la tecnica ADAPT offre la possibilità di far seguire all’aspirazione effettuata con il sistema Penumbra l’utilizzo di uno stent retriever, con conseguenti effetti positivi in termini di risparmio di tempo”.
I dati dimostrano che la tecnica ADAPT ha messo a confronto i due sistemi rilevando i seguenti dati positivi: dei pazienti trattati con il sistema di aspirazione Penumbra ha raggiunto l’endpoint primario di TICI 2b/3 al termine della procedura l’85.4%, rispetto all’83% dei pazienti trattati con stent retriever (p=0.53).
Inoltre, il 63% dei pazienti trattati con il sistema di aspirazione Penumbra ha raggiunto l’endpoint secondario di TICI 2b/3 dopo l’intervento, rispetto al 67.7% trattato con stent retriever (p=0.33).
Lo studio ASTER non mostra differenze significative in termini di indice di rivascolarizzazione e sicurezza tra le due tecniche di trombectomia – aspirazione Penumbra e stent retriever – nel trattamento dello stroke ischemico acuto con occlusione arteriosa”, dichiara Bertrand Lapergue, MD, PhD, Dipartimento di Neurologia, Stroke center, Ospedale Foch dell’Università Versailles Saint-Quentin en Yvelines, e coordinatore scientifico del trial. Lo stesso Bertrand Lapergue dichiare inoltre che “gli ampi criteri di eleggibilità raggiunti con ASTER rendono generalmente applicabili i risultati alla maggioranza dei pazienti con occlusione arteriosa”.
Gli endpoint di sicurezza secondari presentati, tra cui l’embolizzazione (ENT) e l’emorragia intracranica sintomatica (Sich), non sono risultati statisticamente differenti nell’utilizzo delle due diverse tecniche.
Adam Elsesser, CEO e Presidente di Penumbra, ha dichiarato che “lo studio ASTER sviluppa i risultati del 3D Trial, fornendo ulteriori evidenze a supporto dell’uso del sistema di aspirazione diretta con devices Penumbra come trattamento di prima linea sui pazienti con ictus ischemico acuto. La tecnica ADAPT con l’impiego del sistema Penumbra come approccio primario, coadiuvato dall’impiego di dispositivi complementari quando necessario, offre una soluzione conveniente per il trattamento di pazienti colpiti da ictus. Un elemento, questo, che si dimostra fondamentale nella misura in cui l’accesso dei pazienti ai trattamenti con trombectomia meccanica venga ulteriormente ampliato”.
Lo Studio ASTER
Lo studio ASTER (Adapt versus StEnt Retriever) è un trial prospettico, randomizzato e controllato che ha messo a confronto l’efficacia e la sicurezza dell’aspirazione con il sistema Penumbra impiegata come prima scelta nella tecnica ADAPT con quella dello stent retriever.
L’endpoint primario dello Studio è stato verificato al termine della procedura di rivascolarizzazione (TICI 2b/3). Lo studio, portato avanti per un periodo di 12 mesi a partire da ottobre 2015, ha coinvolto 381 pazienti in 8 ospedali in Francia ed è stato condotto con il contributo non condizionante di Penumbra Inc.
Il sistema Penumbra
Il Penumbra System® è un sistema completamente integrato, progettato specificamente per la trombectomia meccanica mediante aspirazione. Esso è destinato ad essere utilizzato nella rivascolarizzazione dei pazienti con ictus ischemico acuto secondario ad occlusione intracranica. Il sistema Penumbra comprende i Cateteri di Riperfusione, i tubi di aspirazione Hi-Flow e la pompa di aspirazione.
Il sistema Penumbra consente al clinico di usare l’aspirazione, che agisce come un “vuoto” con una ridottissima invasività all’interno dell’arteria, al fine di rimuovere in modo sicuro ed efficace coaguli di sangue dal cervello che sono la causa degli ictus. Il sistema Penumbra è l’unico approvato dalla FDA come sistema di aspirazione integrato per la rivascolarizzazione dei pazienti con ictus ischemico.
L’Azienda
Penumbra Inc., situata ad Alameda, California, è una multinazionale impegnata nello sviluppo di terapie interventistiche e si occupa di progettare, realizzare e commercializzare dispositivi medici innovativi. Penumbra ha un ampio portfolio di prodotti che possono essere impiegati nelle situazioni cliniche più delicate e all’interno dei principali settori neurovacolari e vascolari periferici. Penumbra vende i propri prodotti agli ospedali principalmente attraverso la sua organizzazione di vendita diretta negli Stati Uniti, in gran parte dell’Europa, in Canada e in Australia, nonché attraverso distributori selezionati operanti nei mercati internazionali.
