Farmaci: batteri e lieviti nei medicinali, arriva standard di qualità UE

Batteri e lieviti nei medicinali, la Farmacopea Europea annuncia l’adozione di standard di qualità

La Commissione della Farmacopea Europea ha finalmente stabilito i requisiti di qualità dei Prodotti Bioterapeutici Vivi (LBPs) per uso umano. A tale scopo ha redatto una monografia generale sui “Live biotherapeutics products for human use” e due capitoli sulla loro contaminazione microbiologica: “Microbial examination of live biotherapeutics products: test for enumeration of microbial contaminants and Microbiological examination of live biotherapeutics products: test for specified microorganism”.

Si tratta – spiega l’Istituto Superiore di Sanità – di tutti quei medicinali contenenti microrganismi vivi come batteri o lieviti che influenzano positivamente la salute e la fisiologia dell’ospite. Tra i batteri più comuni troviamo: Lactobacilli, Bifidobacteria, alcune specie di Streptococco, Bacillus clausii, mentre il lievito più conosciuto è il Saccharomyces cerevisiae var boulardii. Pur essendo disponibili sul mercato europeo, non esistevano finora standard che ne assicurassero la qualità.

“Con la pubblicazione dei tre nuovi testi, che avverrà entro aprile 2019, la Farmacopea Europea, composta da 39 membri tra cui l’Italia – afferma Christina von Hunolstein, del Centro Nazionale Controllo e Valutazione dei Farmaci dell’ISS – ha così riempito un importante ‘gap’ regolatorio”.