L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha disposto il ritiro di diversi lotti di farmaci a base del principio attivo valsartan. “È stato infatti riscontrato un difetto di qualità”, riferisce l’agenzia. “Come misura precauzionale“, l’Aifa e le altre Agenzie europee hanno disposto l’immediato ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutte le confezioni interessate. I medicinali a base di valsartan vengono utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca e nei pazienti che hanno subito un infarto cardiaco.
“I pazienti che sono in cura con farmaci a base di valsartan devono verificare se il medicinale che assumono sia presente nella lista dei medicinali coinvolti dal ritiro a scopo precauzionale”, sottolinea l’Aifa. L’elenco, con oltre 700 voci, è pubblicato sul sito dell’agenzia.
“Se il farmaco che assumi non è tra quelli indicati nell’elenco, puoi continuare regolarmente il trattamento – si legge nelle indicazioni per il cittadino – Se sei in trattamento con uno dei prodotti sopra elencati, consulta il medico il prima possibile per passare ad altri farmaci. Non dovresti interrompere il trattamento senza aver parlato con il tuo medico, con il quale potrai concordare un trattamento alternativo (con altro medicinale a base di valsartan non interessato dal ritiro o con altro medicinale appropriato). Se stai prendendo parte a una sperimentazione clinica con valsartan e hai dei dubbi, rivolgiti al clinico responsabile dello studio”.
L’Aifa sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive nel processo produttivo. La presenza di un’impurità è stata riscontrata nel principio attivo valsartan prodotto dall’officina della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan, Duqiao, Linai (Cina), e attualmente risulta che sia presente solo nei prodotti fabbricati in questo sito. Si tratta di una sostanza – la N-nitrosodimetilamina (NDMA) – classificata come “probabilmente cancerogena per l’uomo”, che sarebbe presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti valsartan oggetto di ritiro.
Valsartan è un antagonista del recettore dell’angiotensina II usato per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca. È disponibile da solo o in combinazione con altri principi attivi. Per i pazienti trattati con i medicinali riportati nell’elenco, continua Aifa nelle informazioni per i medici, la terapia può essere sostituita con un altro valsartan o con altro antagonista del recettore dell’angiotensina II. I pazienti trattati con prodotti combinati con valsartan e idroclorotiazide elencati nell’elencoin questione, possono passare al trattamento con altri prodotti combinati valsartan idroclorotiazide o con i monocomponenti.
