Non si ferma la ricerca italiana su Covid-19. E’ arrivato il disco verde dell’Anvisa, l’agenzia del farmaco del Brasile, per lo studio clinico di fase II voluto da Dompé in 10 centri brasiliani, intitolato Repavid-19 e mirato a valutare l’efficacia e la sicurezza di reparixin in pazienti adulti ospedalizzati con polmonite Covid-19 grave. L’approvazione di Anvisa segue quella dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) dello scorso maggio.
Per la fase III, una volta che i dati di efficacia e sicurezza siano valutati positivamente, è previsto l’allargamento dello studio anche agli Stati Uniti d’America. Il farmaco inibisce l’azione dell’interleuchina 8 (IL-8), una delle proteine ??di che segnalano l’infiammazione che si pensa sia associata alle lesioni polmonare osservate in pazienti con infezione da Sars-Cov-2. Di conseguenza, l’azione di reparixin può rivelarsi utile nel trattamento dei pazienti con polmonite Covid-19, in cui la risposta immunitaria può provocare una permeabilità vascolare che impedisce lo scambio di gas e l’ossigenazione del sangue, si legge in una nota dell’azienda.
Il trattamento approvato prevede la somministrazione di compresse orali da 1.200 mg di reparixin 3 volte al giorno per 7 giorni. In caso di miglioramento, il trattamento può essere prolungato a discrezione dei clinici fino a un massimo di 21 giorni. Lo studio clinico arruolerà 48 pazienti per la fase II e 111 per la fase III. Lo studio prevede il coinvolgimento di 10 centri brasiliani negli stati di San Paolo, Bahia, Minas Gerais, Santa Catarina e Distretto Federale (elenco dettagliato di seguito). Una volta completata con successo la fase II, Dompé ha preparato un’estensione dello studio adattivo che consentirà “una rapida transizione in un programma clinico di fase III.
