L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha approvato il primo farmaco antipsicotico di seconda generazione indicato per pazienti schizofrenici a partire dai 13 anni. Si tratta del lurasidone – annunciano Angelini Pharma e Sunovion Pharmaceutical Europe – che oltre alla nuova indicazione, ha ricevuto anche un anno aggiuntivo di protezione commerciale. Lurasidone è stato approvato per la prima volta in Europa nel 2013 per il trattamento di pazienti adulti (a partire dai 18 anni) affetti da schizofrenia.
“Questa approvazione rappresenta un traguardo importante non solo per Angelini Pharma, ma anche per tutti gli adolescenti europei che soffrono di schizofrenia e lottano per far fronte ai loro sintomi”, ha affermato Pierluigi Antonelli, Ceo di Angelini Pharma. “La disponibilità di lurasidone offre agli operatori sanitari e ai caregiver un nuova e significativa opzione terapeutica per aiutare gli adolescenti colpiti da questa patologia cronica e gravemente invalidante”.
Uno studio randomizzato di 6 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo – durante il quale adolescenti schizofrenici hanno ricevuto dosi fisse di lurasidone 40 mg/die, lurasidone 80 mg/die o placebo – ha dimostrato che all’endpoint dello studio, lurasidone 40 mg/die e 80 mg/die erano entrambi associati a un miglioramento statistico e clinico dei sintomi di schizofrenia rispetto al placebo. Un’estensione in aperto di 104 settimane ha confermato che, nel trattamento a lungo termine, lurasidone è stato generalmente ben tollerato, con effetti limitati sul peso e sui parametri metabolici.
“L’esordio precoce della schizofrenia può essere devastante per i pazienti; abbiamo quindi bisogno di nuove opzioni di trattamento che producano un giusto equilibrio tra l’efficacia del farmaco e un profilo di effetti indesiderati ottimale, in particolare quando si tratta di aumento di peso e di alterazioni metaboliche. Siamo entusiasti del fatto che la gamma di indicazioni di lurasidone verrà ampliata oltre la popolazione adulta fino a includere il trattamento della schizofrenia negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni. Riteniamo che lurasidone possa affrontare i bisogni insoddisfatti degli adolescenti e delle loro famiglie, che devono convivere con questa complessa patologia cronica”, ha dichiarato Terry Petersen, General manager di Sunovion Pharmaceuticals Europe.
