Il Ministero della Salute ha disposto il “divieto di immissione in commercio e contestuale provvedimento di ritiro dal mercato” delle “U-Mask Model 2.1″, la nuova versione delle note mascherine, finite nei mesi scorsi al centro di un’indagine della Procura di Milano per frode nell’esercizio del commercio. Il precedente modello, il “Model 2“, era stato oggetto di un analogo provvedimento sempre da parte della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero, a fine febbraio.
Il divieto di vendita e il ritiro dal mercato è stato deciso, come si legge nel provvedimento, “in considerazione della destinazione d’uso del prodotto”, ossia come dispositivo medico, “nonché dei potenziali rilevanti rischi per la salute umana derivanti dall’assenza di un regolare processo valutativo in termini di sicurezza ed efficacia e della conseguente assenza di garanzia sull’effettiva adeguatezza come strumento di prevenzione dei contagi”. Il Comando dei carabinieri per la Tutela della Salute verificherà l’ottemperanza al provvedimento e l’azienda potrà fare ricorso allo stesso Ministero entro 30 giorni o al Tar entro 60 giorni. A fine gennaio, tra l’altro, i carabinieri del Nas di Trento avevano sequestrato un laboratorio a Bolzano che aveva effettuato certificazioni sul precedente modello delle mascherine.
Il sequestro di ieri sera
Ieri sera, a seguito degli esiti operativi forniti dal Nas di Trento, la Direzione Generale dei Dispositivi medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute ha emesso, nei confronti della ditta U-Earth Biotech Ltd, un provvedimento di divieto di immissione in commercio e contestuale ritiro dal mercato del dispositivo medico U-Mask mod. 2.1. Il prodotto era stato registrato dalla società presentando un nuovo fascicolo tecnico, in sostituzione del modello 2.0 che il 19 febbraio scorso era stato oggetto di analogo provvedimento ministeriale. Il modello 2.1 era stata registrato come dispositivo medico di categoria I tipo 2R, motivo per il quale, potenzialmente, poteva essere utilizzato anche all’interno di contesti sanitari per limitare la trasmissione di agenti infettivi fra operatori e pazienti. La decisione del Dicastero si fonda sull’articolato esame della documentazione che non dimostra l’effettivo possesso da parte del prodotto dei necessari ed essenziali requisiti tecnici quali la capacità di mantenere inalterate le prestazioni del filtro intercambiabile (refill) fino a 200 ore di utilizzo, la biocompatibilità e la pulizia microbica del prodotto. Adottato anche in considerazione della destinazione d’uso del prodotto e dall’assenza di un regolare processo valutativo in termini di sicurezza ed efficacia, il provvedimento del Dicastero della Salute si muove di pari passo con le risultanze investigative del Nas Carabinieri di Trento, svolte con il coordinamento della Procura della Repubblica di Milano. Nel corso delle ultime settimane i militari, partendo proprio dall’esame del nuovo fascicolo tecnico, hanno verificato la filiera produttiva del nuovo modello di mascherina, delocalizzata in diverse aziende del Nord Italia, ciascuna delle quali effettuava parziali lavorazioni del prodotto.
È stato accertato che, rispetto al modello precedente, nonostante fosse stato sostituito uno dei tessuti interni del filtro intercambiabile al fine di ottenere migliori performance di filtrazione batterica, il prodotto non aveva effettivamente superato il test di pulizia microbica, per il quale l’azienda aveva fatto riferimento a un certificato rilasciato dall’Università di Bologna sul precedente modello di mascherina. La settimana scorsa, inoltre, nel corso di una perquisizione delegata dalla Procura della Repubblica di Milano, è stato individuato, nella periferia di quel capoluogo, un magazzino anonimo e non indicato fra le unità produttive dell’azienda, nella disponibilità di un romeno, rinvenendo e sequestrando oltre 3 tonnellate di merce, per un valore commerciale stimato in 5 milioni di euro, tra cui 50mila confezioni complete di MASCHERINE U-Mask mod. 2 e 2.1, 100mila ricambi e materiale vario per il confezionamento (buste, etichette, sigilli di garanzia). Alla luce del materiale riscontrato, è in corso di approfondimento l’ipotesi investigativa che il vecchio prodotto (modello 2.0) fosse riconfezionato con il nuovo packaging esterno di U-Mask model 2.1. Il provvedimento ministeriale concede alla ditta U-Earth Biotech Ltd 5 giorni di tempo per adeguarsi alle prescrizioni sul ritiro delle MASCHERINE model 2.1. che nel frattempo sono state rimosse dalla Banca Dati nazionale dei Dispositivi Medici notificati.
