Il ministero della Salute sta studiando un emendamento, ad un provvedimento che potrebbe essere anche la Legge di Stabilità, per ridurre i tempi e porre sanzioni stringenti sulla farmaco vigilanza. Il provvedimento potrebbe essere del governo e arrivare la prossima settimana. In sostanza, dopo che le segnalazioni di morti sospette di anziani a cui era stato somministrato il vaccino Fluad sono state fatte molti giorni dopo i decessi facendo scattare il divieto di utilizzo del farmaco, l’ufficio legislativo del ministero starebbe lavorando sulla riduzione dei tempi per la comunicazione obbligatoria da parte delle regioni che dovrebbero essere al massimo di 24-48 ore e su sanzioni più stringenti in caso di mancato rispetto di questo termine. Oggi per i vaccini vanno segnalate tutte le reazioni avverse, sia gravi che non, a differenza degli altri farmaci per cui sono segnalati solo effetti collaterali gravi. Lo prevedono il Decreto Legislativo n.95 del 8 aprile 2003, il Decreto del Ministero della Salute del 12 dicembre 2003 e il Decreto Legislativo n.219 del 24 aprile 2006, che regolano la materia. Ecco la normativa in vigore. SEGNALAZIONE OBBLIGATORIA PER GLI OPERATORI L’attuale normativa, spiegano gli esperti della Società Italiana di Igiene (Siti) prevede, per i vaccini ed i farmaci posti sotto monitoraggio intensivo, l’obbligo da parte degli operatori sanitari di segnalare tutte le reazioni avverse, gravi e non gravi, attese e non, tramite la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR). Tutte le schede ADR vengono trasmesse al Responsabile della Farmacovigilanza dell’ASL il quale provvede all’inserimento nella rete nazionale per la farmacovigilanza. In quasi tutte le Regioni sono attivi i Centri Regionali per la Farmacovigilanza, che raccolgono i dati. Possono fare segnalazioni anche direttamente i cittadini, con un modulo cartaceo o via web. LA RETE DI FARMACOVIGILANZA Attiva dal novembre 2001, spiega l’Aifa, la rete garantisce da un lato la raccolta, la gestione e l’analisi delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a farmaci (ADR) e dall’altro la pronta e capillare diffusione delle informazioni diramate dall’Aifa in merito alla sicurezza dei farmaci, attraverso un network che coinvolge l’agenzia del farmaco, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, le Unità Sanitarie Locali, gli Ospedali, gli Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico e le industrie farmaceutiche. Dal 2006 le attività di farmacovigilanza sono state potenziate attraverso il consolidamento della rete nazionale (con il coinvolgimento dei centri regionali) ed il suo collegamento ad Eudravigilance ed al Centro Organizzazione Mondiale della Sanità per il Monitoraggio Internazionale dei Farmaci di Uppsala
