Nivolumab è il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 a ricevere un parere favorevole dal CHMP nel tumore del polmone avanzato non a piccole cellule
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i farmaci (EMA) ha espresso parere favorevole raccomandando l’approvazione di nivolumab, inibitore del checkpoint immunitario PD-1, nel tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) squamoso localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato con la chemioterapia in pazienti adulti. La raccomandazione passa ora al vaglio della Commissione Europea, che approva i farmaci nell’ambito dell’Unione Europea (EU).
“Siamo all’avanguardia e in linea con la nostra mission che mira a trasformare il modo di trattare il cancro” ha affermato Michael Giordano, senior vice president, Head of Development, Oncology, Bristol-Myers Squibb. “Il mese scorso abbiamo avuto l’ok del CHMP per nivolumab nel melanoma avanzato. L’annuncio di oggi segna un ulteriore passo nel raggiungimento del nostro obiettivo di cambiare lo standard di cura del tumore al polmone”.
La valutazione favorevole del CHMP si basa sui dati di due studi, CheckMate -017 e CheckMate -063, che hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza di nivolumab in pazienti con NSCLC squamoso avanzato o metastatico in progressione dopo un precedente trattamento chemioterapico. Lo studio di fase III CheckMate -017, randomizzato, in aperto ha incluso pazienti in progressione durante o dopo un precedente regime chemioterapico con platino.
I risultati di un’analisi ad interim prespecificata di CheckMate -017 hanno dimostrato un significativo aumento della sopravvivenza globale (OS) con nivolumab, rispetto a docetaxel, con una riduzione del 41% del rischio di morte, indipendentemente dallo stato di espressione di PD-L1. Il tasso di sopravvivenza stimato ad un anno era quasi raddoppiato con nivolumab (42%), rispetto a docetaxel (24%). La OS mediana era 9,2 mesi nel braccio con nivolumab e 6 mesi nel braccio con docetaxel.
Un secondo studio di fase II, CheckMate -063, internazionale, multicentrico, in singolo braccio, ha incluso pazienti con NSCLC squamoso metastatico in progressione dopo una terapia con platino e almeno un ulteriore regime di trattamento sistemico. In CheckMate -063, il tasso di risposta obiettiva confermata, l’endpoint primario dello studio, era pari al 14,5%, con un tasso di sopravvivenza stimato ad un anno del 40,8% e una OS mediana di 8,2 mesi.
Nivolumab
Bristol-Myers Squibb ha un vasto programma di sviluppo clinico per valutare nivolumab in diversi tipi di tumore in più di 50 studi – in monoterapia o in combinazione con altre terapie – che coinvolge più di 8.000 pazienti in tutto il mondo.
Nivolumab è stato il primo inibitore di checkpoint immunitario PD-1 al mondo a ottenere l’approvazione; infatti, il 4 luglio 2014 Ono Pharmaceutical Co. ha annunciato di aver ricevuto il via libera per la produzione e commercializzazione del farmaco in Giappone per il trattamento dei pazienti con melanoma non operabile. Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato per la prima volta nivolumab per il trattamento dei pazienti con melanoma non operabile o metastatico in progressione dopo terapia con ipilimumab e, in caso di mutazione di BRAF V600, anche con un inibitore di BRAF. Nivolumab ha ottenuto la sua seconda approvazione dalla FDA, il 4 marzo 2015, per il trattamento dei pazienti con NSCLC squamoso metastatico in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino.
Inoltre, nivolumab è stato anche studiato in pazienti con NSCLC non squamoso. Il 17 aprile 2015, uno studio di fase III (CheckMate -057), randomizzato, in aperto, che ha valutato nivolumab vs docetaxel in pazienti pretrattati con NSCLC non squamoso avanzato è stato interrotto anticipatamente in seguito a una valutazione condotta dal Comitato indipendente di Monitoraggio dei Dati (DMC) che ha concluso che lo studio aveva raggiunto l’endpoint, dimostrando un aumento della OS nei pazienti che ricevevano nivolumab rispetto a quelli trattati con docetaxel. L’Azienda condividerà questi dati con le autorità sanitarie.
Il tumore del polmone è la principale causa di morte per cancro al mondo e secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità è responsabile di più di 1,5 milioni di decessi ogni anno. Il NSCLC è uno dei tipi più frequenti di questa malattia con l’85% circa dei casi. La sopravvivenza varia a seconda dello stadio e del tipo di tumore al momento della diagnosi. Complessivamente, la sopravvivenza a 5 anni per questo tipo di tumore in stadio I è compresa tra il 47% e il 50%, mentre per lo stadio IV sempre a 5 anni scende al 2%.
Immuno-oncologia in Bristol-Myers Squibb
Chirurgia, radioterapia, chemioterapia o terapie target hanno rappresentato negli ultimi decenni i pilastri del trattamento per il cancro senza che la sopravvivenza a lungo termine e la qualità di vita siano migliorate in molti pazienti con malattia in stadio avanzato.
Per colmare un significativo bisogno clinico insoddisfatto di salute Bristol-Myers Squibb sta guidando il progresso in un campo innovativo della ricerca e del trattamento del cancro noto come immuno-oncologia, che comprende terapie che interagiscono direttamente con il sistema immunitario per combattere il cancro. L’azienda sta esplorando una vasta gamma di molecole e approcci immuno-oncologici in pazienti con diversi tipi di cancro, compresa la ricerca di potenziali combinazioni di terapie immuno-oncologiche che nel trattamento del cancro hanno come bersaglio vie cellulari diverse e complementari.
Siamo dedicati a migliorare la scienza dell’immuno-oncologia con l’obiettivo di modificare le aspettative di sopravvivenza e il modo in cui i pazienti convivono con il tumore.
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb è un’azienda farmaceutica globale, la cui mission è scoprire, sviluppare e rendere disponibili farmaci innovativi che aiutino i pazienti a combattere gravi malattie. Per maggiori informazioni, visitate il sito: www.bms.com e www.bms.it.