Nuove conferme sull’anticoagulante orale dabigatran arrivano dallo studio Re-Circuit*, presentato dalla tedesca Boehringer Ingelheim al Congresso dell’American College of Cardiology Acc 2017 che si è appena chiuso a Washington, e pubblicato in contemporanea sul ‘Nejm’. Un trial che parla italiano: su un totale di 704 pazienti, 61 sono stati arruolati nella Penisola, di cui 50 solo all’ospedale regionale Miulli di Acquaviva delle Fonti. Dato che fa del centro barese la struttura con il maggior numero di malati arruolati per Re-Circuit nel mondo. Il trial, condotto su una popolazione di pazienti che rispecchia quella da gestire nella pratica clinica quotidiana, evidenzia il profilo di sicurezza di dabigatran etexilato rispetto a warfarin in persone con fibrillazione atriale sottoposte ad ablazione transcatetere. Nel gruppo operato senza l’interruzione di dabigatran, rispetto a quello avviato all’intervento senza interrompere warfarin, sono state registrati meno emorragie maggiori e minori eventi avversi gravi. “Abbiamo accettato con grande entusiasmo di partecipare allo studio – spiega Massimo Grimaldi, responsabile dell’Uosd di Aritmologia al ‘Miulli’ – Era molto importante valutare con un rigoroso studio randomizzato la validità di un approccio non interrotto con dabigatran in pazienti con fibrillazione atriale che dovevano essere sottoposti ad ablazione transcatetere. L’arruolamento è stato semplice, perché quasi tutti i nostri pazienti erano in terapia con warfarin e hanno visto con grande interesse la possibilità di passare a un nuovo anticoagulante orale” come dabigatran, inibitore diretto della trombina, primo di una nuova generazione di Noac ad azione diretta a essere ampiamente approvato e disponibile sul mercato – ricorda Boehringer – per prevenire e trattare malattie tromboemboliche acute e croniche. Lo studio – si legge nella nota – ha mostrato una riduzione del 5,3% del rischio assoluto per l’endpoint primario, con emorragia maggiore verificatasi in 5 pazienti su 317 trattati con dabigatran, contro 22 su 318 trattati con warfarin (riduzione del rischio relativo del 77,2%). Simile l’incidenza di complicanze di emorragia minore nei 2 bracci di trattamento (dabigatran 59 pazienti su 317, warfarin 54 pazienti su 318). Nei pazienti in terapia con warfarin si è rilevato un evento tromboembolico, mentre nessuno è stato registrato nel gruppo dabigatran. Ogni anno vengono eseguite nel mondo più di 200 mila procedure di ablazione in pazienti con fibrillazione atriale, la più frequente fra le aritmie cardiache. “Questi dati sono stati per noi molto rassicuranti – commenta Grimaldi – proprio in virtù del duplice e opposto rischio che l’intervento di ablazione comporta. Ci si sente come un giocoliere sul filo, potendo cadere da un lato nella complicanza emorragica, dall’altro in quella tromboembolica”. Anche secondo Hugh Calkins, professore di Cardiologia e direttore del Laboratorio di Elettrofisiologia e del Servizio di Aritmologia del Johns Hopkins Hospital di Baltimora (Usa), Chairman dello Steering Committee di Re-Circuit Hugh Calkins, “i risultati del trial rappresentano un’importante notizia per la comunità scientifica. La procedura di ablazione è infatti a rischio di complicanze maggiori tra cui ictus ed emorragie, pertanto la gestione dell’anticoagulazione al momento dell’ablazione è di importanza cruciale”. “Ancora una volta dabigatran dimostra di essere più sicuro rispetto a warfarin”, dichiara Jörg Kreuzer, vice presidente Medicina dell’Area terapeutica Cardiovascolare di Boehringer Ingelheim. “Dabigatran – precisa – è l’unico anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K per il quale esista un farmaco che ne inattivi immediatamente l’effetto anticoagulante, in modo specifico, qualora ciò si renda necessario in caso di complicanze durante la procedura”. Ma “durante lo studio, grazie alla bassissima incidenza di eventi emorragici con dabigatran, non vi è stata necessità di ricorrere all’antidoto” idarucizumab, fornito da oltre 7.500 ospedali nei vari Paesi del mondo compresi Stati Uniti, Ue e Giappone.
Farmaci: Italia leader nel nuovo studio sull’anticoagulante Boehringer
