Almirall S.L (Spanish Stock Exchange ticker: ALM “Almirall”) e Sun Pharmaceutical Industries Ltd (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, “Sun Pharma” incluse le sue partecipate o associate) hanno annunciato la deposito del dossier registrativo di tildrakizumab all’EMA (European Medicines Agency) da parte di Almirall. Tildrakizumab è un inibitore della IL-23p19 in sperimentazione per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a grave.
La documentazione comprende i dati di efficacia e sicurezza ottenuti dagli studi “pivotal” di fase III (reSURFACE 1 e 2) che hanno valutato più di 1.800 pazienti in più di 200 centri clinici.
“La presentazione della documentazione per l’approvazione di tildrakizumab in Europa rappresenta un importante passo avanti per i professionisti della salute essendo ancora molti i pazienti che soffrono di questa malattia. Tildrakizumab si aggiunge come nuova opzione di trattamento biologico al nostro ampio e innovativo portfolio, rafforzando la nostra posizione come Azienda leader in Dermatologia”, ha affermato Eduardo Sanchiz, CEO di Almirall.
“Non tutte le persone affette da psoriasi ottengono un controllo a lungo termine con le attuali terapie disponibili – ha aggiunto Jesper Jensen, Executive Vice President – Biologics & Dermatology, Sun Pharma -. Ci sono pazienti che continuano a lottare ogni giorno con questa condizione cronica. Il deposito del dossier per l’approvazione in Europa di tildrakizumab è il nostro primo passo per offrire una nuova opzione di trattamento a persone affette da psoriasi.”
A luglio 2016 Almirall ha stipulato un accordo di licenza con Sun Pharma per lo sviluppo e la commercializzazione di tildrakizumab nel trattamento della psoriasi in Europa. Secondo i termini dell’accordo, Sun Pharma continuerà a guidare lo sviluppo di tildrakizumab per altre indicazioni, mentre Almirall avrà i diritti di prima negoziazione. Inoltre, Almirall potrà condurre studi in Europa e partecipare agli studi clinici a livello mondiale per quanto riguarda l’indicazione psoriasi.
La psoriasi
La psoriasi è una malattia cronica autoimmune a prevalente espressione cutanea. Colpisce circa 7,5 milioni di persone negli Stati Uniti e circa 125 milioni in tutto il mondo. È una malattia non contagiosa che velocizza il ciclo di crescita delle cellule epiteliali e comporta aree ispessite e squamose a livello cutaneo. La forma più comune, la psoriasi a placche, si manifesta con aree arrossate, ricoperte da scaglie ruvide biancastre, che possono essere pruriginose e dolorose e possono rompersi e sanguinare. Nonostante le attuali possibilità di cura, molte persone colpite da psoriasi a placche continuano a lottare con la natura persistente di questa malattia cronica.
Tildrakizumab
Tildrakizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato sperimentale, anti-IL-23p19, che blocca in modo selettivo la citochina IL-23. Con questo preciso obiettivo, tildrakizumab può aiutare a tenere sotto controllo le cellule responsabili del processo infiammatorio della psoriasi, con limitato impatto sul rimanente sistema immunitario. I dati di fase III su tildrakizumab forniscono ulteriore evidenza del ruolo della via regolata da IL-23 nel controllo del processo infiammatorio della psoriasi.
Sun Dermatology
Sun Pharma è impegnata ad incrementare il portfolio dermatologico per offrire ai professionisti della salute e ai pazienti di tutto il mondo molte più opzioni di trattamento e di supporto nelle condizioni cliniche ad alto bisogno insoddisfatto, come la psoriasi. Sun Pharma, con le società interamente partecipate, secondo dati IMS è classificata quarta come volume di prescrizioni in dermatologia negli Stati Uniti, ed è la quinta più grande Azienda farmaceutica di generici al mondo. Oltre al prodotto sperimentale tildrakizumab, un anticorpo monoclonale anti-IL-23p19 in sviluppo, Sun Dermatology dispone di molti prodotti ‘branded’ indicati nel trattamento dell’acne e della cheratosi attinica, con un’attenzione particolare verso altre condizioni dermatologiche con bisogni clinici insoddisfatti, come la psoriasi e la dermatite atopica.
Per maggiori informazioni, visita il sito: www.SunPharmaDerm.com.
Accordo Sun Pharma, Almirall S.A, Europe
Sun Pharma con le società interamente partecipate e Almirall (Spanish Stock Exchange ticker: ALM) hanno concluso un accordo di licenza a luglio 2016 per lo sviluppo e la commercializzazione di tildrakizumab nel trattamento della psoriasi in Europa. Secondo i termini dell’accordo, Almirall potrà condurre studi in Europa e partecipare agli studi clinici a livello mondiale per quanto riguarda l’indicazione psoriasi, indicazione soggetta agli accordi Sun Pharma-Merk, e partecipare and alcuni accordi di ‘cost sharing’. Sun Pharma avrà diritto a pagamenti al raggiungimento di obiettivi di sviluppo e regolatori e, inoltre, a pagamenti per il raggiungimento di obiettivi di vendite e royalty sulle vendite nette. Sun Pharma continuerà a guidare lo sviluppo di tildrakizumab per altre indicazioni, mentre Almirall avrà i diritti di prima negoziazione per certe indicazioni in Europa. L’accordo tra Sun Pharma e Almirall rimane soggetto all’accordo esclusivo di licenza tra Sun Pharma e Merck.
Disclaimer
Le dichiarazioni presenti in questo ‘documento’ che descrivono gli obiettivi, le proiezioni future, le stime, le aspettative, i piani o previsioni o le condizioni industriali o eventi dell’Azienda possono considerarsi “dichiarazioni per il futuro” nell’ambito del significato di leggi e delle regole di sicurezza applicabili. I risultati reali, la performance o il raggiungimento di obiettivi potrebbero differire da quelli espressi o sottointesi.
Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (CIN – L24230GJ1993PLC019050)
Sun Pharma è la quarta azienda farmaceutica di generici più grande al mondo e la prima in India. Un business integrato verticalmente, economie di scala e un team estremamente specializzato ci permettono di rendere disponibili prodotti di qualità in maniera puntuale e a prezzi accettabili. Questo permette, inoltre, di offrire farmaci di alta qualità e a buon prezzo, degni della fiducia di consumatori e pazienti in più di 150 Paesi in tutto il mondo. La presenza globale di Sun Pharma è supportata da 49 sedi produttive distribuite nei sei continenti, centri di R&D in tutto il mondo e una forza-lavoro multiculturale che comprende 50 nazionalità. Le entrate consolidate nei 12 mesi che si sono conclusi a marzo 2016 ammontano a circa 4,3 miliardi di US$, di cui 2,1 miliardi di US$ solo negli Stati Uniti. In India, l’azienda ha una posizione di leadership in 12 diverse classi terapeutiche con 31 prodotti ‘branded’ inclusi tra i Top 300 in questo Paese. È presente in più di 100 mercati emergenti e in 6 mercati in Europa occidentale.
Il suo business Global Consumer Healthcare è classificato tra i Top 10 in 4 mercati globali. Il peso del business di principi attivi è rafforzato dalle 14 sedi produttive nel mondo. Sun Pharma promuove l’eccellenza attraverso l’innovazione, supportata da forti capacità di R&D che comprende circa 2.000 ricercatori e investimenti di R&D corrispondenti a più dell’8% delle entrate annue.
Per ulteriori informazioni visita il sito: www.supharma.com e seguici su twitter @SunPharma_Live
Almirall
Almirall è un’azienda farmaceutica globale focalizzata sulla dermatologie ed sulla medicina estetica, con la “mission” di fornire importanti farmaci e dispositivi medici ai pazienti e alle nuove generazioni. Il dipartimento R&D è focalizzato sulla dermatologia, con un’ampia gamma di programmi di sviluppo che comprendono indicazioni chiave. Attraverso i prodotti innovativi, gli accordi e le alleanze, il lavoro di Almirall copre tutte le fasi che caratterizzano un prodotto di successo. Almirall continua a crescere come Azienda specialistica nel trattamento di un’ampia gamma di malattie della pelle, per rispondere ai bisogni clinici insoddisfatti dei suoi clienti.
Fondata nel 1943, con sede a Barcellona, Almirall è quotata presso lo Spanish Stock Exchange (ticker: ALM) ed è diventata un valore aggiunto per la società soprattutto per la sua ‘vision’ e l’impegno dei suoi azionisti di lunga data. Nel 2016, le entrate sono risultate pari a 859,3 milioni di euro e, con più di 2.000 dipendenti, l’azienda ha gradualmente costruito una autorevole presenza in tutta Europa e negli Stati Uniti.
Per maggiori informazioni, visita il sito: www.almirall.com.