Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA) ha annunciato i risultati sulla sicurezza e sulla tollerabilità su un periodo di 25 anni, ottenuti dalla prosecuzione in aperto dello studio registrativo originario statunitense su Copaxone® (glatiramer acetato iniettabile) nel trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla. Lo studio di prosecuzione in aperto ha inizialmente valutato la sicurezza di Copaxone® 20 mg/mL in somministrazione giornaliera e successivamente anche del dosaggio da 40 mg/mL, somministrato tre volte a settimana, quando questa formulazione è diventata disponibile circa 20 anni dopo. I pazienti che hanno partecipato all’originario studio statunitense di 36 mesi randomizzato, con controllo a placebo, sono stati giudicati idonei per proseguire lo studio in aperto, in cui i pazienti che nello studio originario avevano ricevuto Copaxone® lo hanno continuato, mentre coloro che avevano ricevuto il placebo sono passati alla terapia con Copaxone®. I risultati dimostrano un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile della terapia di lungo termine con Copaxone® nei pazienti che lo hanno continuato, con basse percentuali di eventi avversi seri e di reazioni immediate post-iniezione.
“Copaxone® è l’unico farmaco per le forme recidivanti di sclerosi multipla a essere stato studiato in pazienti strettamente monitorati in maniera prospettica per oltre vent’anni” ha dichiarato Danny McBryan, M.D., Senior Vice President Global Medical Affairs e Farmacovigilanza di Teva. “La nostra priorità è da sempre quella di offrire ai pazienti con sclerosi multipla recidivante un’opzione terapeutica efficace e sicura e Copaxone® ha dimostrato di avere un profilo di sicurezza rassicurante”.
Oltre ai risultati a 25 anni, sono stati pubblicati, sempre da questo studio, anche i dati clinici d’efficacia e sicurezza a 2 e 3 anni, e a 6, 8, 10, 15 e 20 anni. Questi risultati vanno considerati nel contesto del decorso della patologia in questi pazienti, per i quali il periodo di vita con la malattia ormai si avvicina a 35 anni, e congiuntamente alle evidenze esistenti sulla sicurezza e la tollerabilità di Copaxone®, descritte in studi precedenti
“La dedizione di Teva nei confronti di chi soffre di sclerosi multipla e di chi si occupa di questa patologia è profondamente radicata nell’impegno a condurre questo studio” ha dichiarato l’autore principale dello studio, Corey Ford, neurologo presso il Centro di Scienze Sanitarie dell’Università del Nuovo Messico. “Ringraziamo i partecipanti allo studio e le loro famiglie per il loro contributo e per averci consentito di ottenere le evidenze cliniche che confermano che Copaxone® è un’opzione terapeutica sicura e tollerabile per coloro che convivono con la sclerosi multipla recidivante”.