Altra batosta per i vaccini contro il Covid. La Svezia ha deciso oggi di sospendere per “un principio di precauzione” l’uso del vaccino di Moderna per la popolazione con meno di 30 anni, alla luce di possibili rischi di infiammazione cardiaca per questa fascia di età. Lo ha annunciato l’autorità di Salute pubblica di Stoccolma (Fhm), responsabile della campagna vaccinale nazionale, indicando comunque come “minima” la probabilità di questo effetto collaterale, definito “molto raro“.
La Svezia “ha deciso di mettere in pausa l’uso del vaccino Spikevax di Moderna per tutti i nati dal 1991 in poi, secondo un principio di precauzione“, si legge in un comunicato dell’ente, in cui si precisa che questa decisione è stata presa “dopo alcuni segnali di aumentato rischio di effetti collaterali come le infiammazioni del miocardio e del pericardio“. Il rischio, aggiunge l’Fhm, risulta più marcato tra gli uomini e dopo la seconda dose. “La miocardite e la pericardite scompaiono spesso da sole, senza provocare problemi duraturi, ma i sintomi devono essere valutati da un medico“, ha spiegato l’ente svedese.
In Svezia, circa 81 mila persone hanno ricevuto una prima dose di Moderna, ma non la seconda. A luglio, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) aveva esteso l’autorizzazione all’uso di Moderna alla fascia di età compresa tra 12 e 17 anni.
E proprio l’Ema, in queste ore, ha comunicato l’avvio di ulteriori valutazioni. “Analisi preliminari” di nuovi dati, relativi alle segnalazioni di effetti cardiaci indesiderati successivi a vaccinazione anti-Covid con prodotti a mRna, e “provenienti da Paesi nordici” fra cui anche Svezia e Danimarca, “indicano la possibilità che il rischio di miocardite negli uomini più giovani possa essere maggiore dopo una seconda dose di Spikevax*”, il vaccino di Moderna, “rispetto a una seconda dose di Comirnaty*” di Pfizer/BioNTech, “sebbene sia necessaria un’ulteriore valutazione. Il Prac valuterà i nuovi dati per determinare se è necessario aggiornare i consigli attuali nelle informazioni di prodotto“. E’ quanto dichiarato dall’Ema all’Adnkronos Salute, dopo che oltre alla Svezia anche la Danimarca e la Norvegia ha annunciato la sospensione precauzionale delle somministrazioni del vaccino Spikevax, rispettivamente nelle popolazioni under 30 e under 18.
“Nel luglio 2021 – ricordano dall’Agenzia europea del farmaco – il Prac ha concluso che la miocardite e la pericardite, condizioni cardiache infiammatorie, possono verificarsi in casi molto rari dopo la vaccinazione con Comirnaty o Spikevax, più spesso dopo la seconda dose e negli uomini più giovani“. Per questo “il comitato ha raccomandato di elencare entrambe le condizioni come effetti collaterali nelle informazioni di prodotto per questi vaccini, insieme a un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che ricevono questi vaccini. Anche gli operatori sanitari hanno ricevuto una comunicazione” in materia. Ora, prosegue l’ente regolatorio Ue, “le conclusioni del Prac sono supportate da nuove analisi di dati provenienti da Paesi nordici (Danimarca, Finlandia, Norvegia e Svezia), che mostrano la miocardite si verifica più frequentemente dopo la seconda dose di Comirnaty e Spikevax“. Ma “le analisi preliminari” suggeriscono appunto “anche la possibilità che il rischio di miocardite negli uomini più giovani possa essere maggiore dopo una seconda dose di Spikevax rispetto a una seconda dose di Comirnaty, sebbene sia necessaria un’ulteriore valutazione dei dati”.
“Come comunicato in precedenza – raccomanda l’EMA – gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite nelle persone vaccinate con Comirnaty o Spikevax”. L’agenzia ribadisce comunque che “i vaccini Covid-19 autorizzati sono efficaci nel ridurre il rischio di Covid-19“, nonché “i ricoveri ospedalieri e i decessi dovuti a Covid-19. Come per tutti i vaccini, l’EMA continuerà a valutare i dati emergenti su questi prodotti, per garantire che i loro benefici continuino a superare i loro rischi“.