L’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato il nono Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini Covid-19. I dati raccolti e analizzati da Aifa riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete nazionale di farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 settembre 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso in Italia.
Nel periodo considerato – si legge in una nota dell’Aifa – sono pervenute 101.110 segnalazioni su un totale di 84.010.605 di dosi somministrate (tasso di segnalazione di 120 ogni 100.000 dosi), di cui l’85,4 per cento riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Le segnalazioni gravi corrispondono al 14,4 per cento del totale, con un tasso di 17 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate. Come riportato nei precedenti Rapporti, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (76 per cento circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore.
Comirnaty e’ il vaccino attualmente piu’ utilizzato nella campagna vaccinale italiana (71,2 per cento), seguito da Vaxzevria (14,5 per cento), Spikevax (12,5 per cento) e Covid-19 Vaccino Janssen (1,8 per cento). In linea con i precedenti Rapporti, la distribuzione delle segnalazioni per tipologia di vaccino ricalca quella delle somministrazioni (Comirnaty 68 per cento, Vaxzevria 22 per cento, Spikevax 9 per cento, Covid-19 vaccino Janssen 1 per cento). Per tutti i vaccini, gli eventi avversi piu’ segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, reazione locale o dolore in sede di iniezione, brividi e nausea.
In relazione alle vaccinazioni cosiddette eterologhe a persone al di sotto di 60 anni che avevano ricevuto Vaxzevria come prima dose sono pervenute 262 segnalazioni, su un totale di 644.428 somministrazioni (la seconda dose ha riguardato nel 76 per cento dei casi Comirnaty e nel 24 per cento Spikevax), con un tasso di segnalazione di 40 ogni 100.000 dosi somministrate. Nella fascia di eta’ compresa fra 12 e 19 anni, alla data del 26 settembre 2021 sono pervenute 1.358 segnalazioni di sospetto evento avverso su un totale di 5.623.932 di dosi somministrate, con un tasso di segnalazione di 24 eventi avversi ogni 100.000 dosi somministrate. La distribuzione per tipologia degli eventi avversi non e’ sostanzialmente diversa da quella osservata per tutte le altre classi di eta’. Considerata la stabilita’ dell’andamento delle segnalazioni per i diversi vaccini Covid-19, il Rapporto di sorveglianza non sara’ piu’ pubblicato con cadenza mensile bensi’ trimestrale. Resta invece mensile l’aggiornamento dei grafici interattivi disponibili sul sito dell’Aifa.
Complessivamente, nel periodo 27 dicembre 2020 – 26 settembre 2021, 16 casi di mortalità (3,7%) sui 435 valutati sono risultati correlabili ai vaccini Covid (circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate), di cui 14 gia’ descritti nei Rapporti precedenti, evidenzia il nono Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19. Le rimanenti 2 segnalazioni si riferiscono a 2 pazienti di 76 e 80 anni con condizione di fragilita’ per pluripatologie, deceduti per COVID-19 dopo aver completato il ciclo vaccinale.