Il vaccino BNT162b2 di Pfizer, a RNA modificato da nucleosidi e formulato con nanoparticelle lipidiche che codifica per una proteina spike a lunghezza intera di SARS-CoV-2 della sindrome respiratoria acuta grave stabilizzata dalla prefusione e ancorata alla membrana, è altamente efficace contro la malattia da Covid-19 ed è attualmente approvato, approvato con riserva o autorizzato per l’uso di emergenza in tutto il mondo. Al momento dell’autorizzazione iniziale, i dati oltre 2 mesi dopo la vaccinazione non erano disponibili.
In uno studio in corso, controllato con placebo, svolto in diverse nazioni, i ricercatori hanno assegnato in modo casuale 44.165 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni e 2264 partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni a ricevere due dosi, a distanza di 21 giorni, di vaccino o placebo. Gli endpoint dello studio erano l’efficacia del vaccino contro il Covid-19 e la sicurezza confermati in laboratorio, entrambi valutati 6 mesi dopo la vaccinazione.
Lo studio, pubblicato sul The New England Journal of Medicine, ha ottenuto risultati interessanti. Il vaccino Pfizer ha continuato a essere sicuro e ad avere un profilo di eventi avversi accettabile. Pochi partecipanti hanno avuto eventi avversi. L’efficacia del vaccino contro Covid-19 è stata del 91,3% in fase iniziale, ma attraverso 6 mesi di follow-up tra i partecipanti senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2, è stato notato un graduale declino dell’efficacia del vaccino. Ad ogni modo, nei primi sei mesi l’efficacia del vaccino dall’86 al 100% è stata osservata in tutti i paesi e in popolazioni con età, sesso, razza o gruppi etnici diversi e fattori di rischio per Covid-19 tra i partecipanti senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2. L’efficacia del vaccino contro la malattia grave è stata del 96,7%. In Sud Africa, dove era predominante la variante beta, è stata osservata un’efficacia del vaccino del 100%.
Nel corso di 6 mesi di follow-up e nonostante un graduale declino dell’efficacia del vaccino, il siero di Pfizer ha ottenuto un profilo di sicurezza favorevole ed è stato ritenuto altamente efficace nella prevenzione del Covid-19.