Pfizer/BioNTech sarà il vaccino, autorizzato all’uso emergenziale, che verrà somministrato ai bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, come prima serie a due dosi somministrate a distanza di 3 settimane. Secondo i dati raccolti sul rapporto rischi-benefici, il numero di partecipanti all’attuale programma di sviluppo clinico (circa 3.000 bambini) è però troppo piccolo per rilevare potenziali rischi di miocardite associata alla vaccinazione. La sicurezza a lungo termine del vaccino COVID-19 nei partecipanti di età compresa tra 5 e 12 anni sarà studiata in 5 studi di sicurezza post-autorizzazione, incluso uno studio di follow-up di 5 anni per valutare le sequele a lungo termine di miocardite/pericardite post-vaccinazione.
Dai dati attuali, secondo quanto rilevato da Pfizer, il profilo di sicurezza e tollerabilità di BNT162b2 10 µg, somministrato in due dosi a distanza di 3 settimane a circa 1500 bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, avuto almeno 2 mesi di follow-up dalla loro seconda dose, riflette eventi appropriati all’età coerenti con una popolazione generale pediatrica e il profilo di reattogenicità noto di BNT162b2.
Secondo il colosso farmaceutico, il profilo degli eventi avversi dopo la vaccinazione in questa fascia di età riflette principalmente reattogenicità, con bassa incidenza di eventi correlati o gravi. Pochi eventi avversi gravi, nessuno dei quali era correlato al vaccino e non sono stati segnalati eventi avversi che hanno portato alla sospensione. Sono state condotte analisi complete degli eventi avversi fino alla data limite del 6 settembre 2021 e ulteriori analisi sono state condotte fino all’8 ottobre 2021, che presenta nuovi eventi avversi.