L’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, ha sospeso diversi farmaci dietro indicazioni di EMA, l’Agenzia del farmaco europea, a causa di riscontrate irregolarità negli studi. “Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) di vari medicinali generici testati da Synchron Research Services, un’organizzazione di ricerca a contratto (CRO) con sede ad Ahmedabad, in India – si legge in una nota –. La raccomandazione giunge dopo che sono state riscontrate irregolarità nel modo in cui la CRO ha condotto gli studi di bioequivalenza, il che ha sollevato gravi preoccupazioni circa il sistema di gestione della qualità dell’azienda e l’affidabilità dei dati provenienti da tale sito”.
“Gli studi di bioequivalenza vengono condotti per dimostrare che un medicinale generico rilascia nell’organismo la stessa quantità di principio attivo del medicinale di riferimento. Il CHMP ha esaminato tutti i medicinali testati da Synchron Research Services per conto di aziende dell’UE e ha riscontrato che nella maggior parte dei casi (circa 100 medicinali) non erano disponibili dati di bioequivalenza adeguati derivanti da altre fonti. Pertanto, il comitato ha raccomandato di sospendere l’AIC di tali medicinali – si precisa nella nota -. Per revocare la sospensione, le aziende che si sono affidate a Synchron Research Services devono fornire dati alternativi che dimostrino la bioequivalenza dei loro prodotti. Per un numero limitato di medicinali generici autorizzati (circa 20), invece, erano disponibili dati di bioequivalenza adeguati provenienti da altre fonti, per cui tali medicinali possono continuare a essere commercializzati nell’UE. Ad eccezione di un paio di casi per cui sono disponibili dati provenienti da altre fonti, la maggior parte dei medicinali non ancora autorizzati e in fase di valutazione presentano dati di bioequivalenza provenienti da Synchron Research Services e pertanto non verranno autorizzati nell’UE“.
I farmaci venduti in Italia e interessati dalla sospensione sono antinfiammatori, ma anche farmaci per ridurre il colesterolo e contro l’ipertensione. Ecco l’elenco:
- Amlodipina Accord (principio attivo Amlodipine) da 5 mg;
- Amlodipina Accord (principio attivo Amlodipine) da 10 mg;
- Varcodes effervescente (principio attivo Dexamethasone) da 2 mg;
- Varcodes effervescente (principio attivo Dexamethasone) da 4 mg;
- Varcodes effervescente (principio attivo Dexamethasone) da 8 mg;
- AUROZEB (principio attivo Rosuvastatin/eze
timibe) da 5 mg / 10 mg; - AUROZEB (principio attivo Rosuvastatin/eze
timibe) da 10 mg / 10 mg; - AUROZEB (principio attivo Rosuvastatin/eze
timibe) da 20 mg / 10 mg; - AUROZEB (principio attivo Rosuvastatin/eze
timibe) da 40 mg / 10 mg.
Al posto dei farmaci sospesi, sono disponibili medicinali alternativi. “I pazienti che assumono i medicinali interessati dalla sospensione – si legge ancora nella nota – possono rivolgersi al medico o al farmacista per maggiori informazioni. Le autorità nazionali dell’UE esamineranno l’importanza dei singoli medicinali nei rispettivi paesi e decideranno in via definitiva se sospenderli o consentirne la commercializzazione fino a quando non saranno disponibili nuovi dati“.