Gli Stati Uniti imprimono una svolta alla regolamentazione della ricerca scientifica ad alto rischio nel settore delle Life Sciences, introducendo lo stop ai finanziamenti federali destinati agli studi sui cosiddetti virus “potenziati”. Al centro della nuova strategia c’è il divieto esplicito per le ricerche di “guadagno di funzione”, note a livello internazionale come gain-of-function, attraverso le quali vengono modificate determinate caratteristiche di virus o altri agenti biologici. Ad annunciare il nuovo indirizzo è stato Jay Bhattacharya, direttore dei National Institutes of Health, che ha presentato la pubblicazione della nuova Politica del Governo degli Stati Uniti per l’Interruzione della ricerca ad alto rischio nel settore delle scienze della vita. La misura rappresenta un significativo irrigidimento della supervisione federale sulla ricerca biomedica e biologica finanziata con risorse pubbliche. Il nuovo quadro non si limita infatti a interrompere il sostegno economico agli studi considerati più pericolosi, ma introduce anche obblighi di revisione, valutazione, rendicontazione e controllo più stringenti per un’ampia parte delle attività scientifiche che coinvolgono agenti biologici.
Il divieto statunitense sulla ricerca “gain-of-function”
La decisione più rilevante riguarda il divieto di finanziamento federale per gli studi di guadagno di funzione, una categoria di ricerca che può comportare l’aumento della capacità di un agente biologico di trasmettersi, diffondersi o provocare conseguenze più gravi. Bhattacharya ha collegato il provvedimento all’impegno assunto per garantire maggiore trasparenza e rigore nella gestione delle attività finanziate dai National Institutes of Health. “Ho promesso agli americani una supervizione rigorosa e trasparente della ricerca sostenuta dai National Institutes of Health. Oggi sono lieto di annunciare un importante traguardo in linea con questo impegno: il Governo federale ha pubblicato la Politica del Governo degli Stati Uniti per l’Interruzione della ricerca ad alto rischio nel settore delle scienze della vita”, ha comunicato Jay Bhattacharya, direttore degli Nih. “Questa politica innovativa – ha aggiunto – stabilisce, per la prima volta, un divieto esplicito per gli studi di ‘guadagno di funzione'”, un tipo di ricerca che “può mettere seriamente a repentaglio vite americane e rappresentare un rischio sostanziale per la sicurezza nazionale”. La scelta dell’amministrazione statunitense parte dunque dalla valutazione che alcuni esperimenti, pur potendo essere realizzati con finalità scientifiche, preventive o sanitarie, presentino un livello di rischio tale da giustificare l’interruzione del sostegno federale.
Un nuovo sistema di supervisione federale basato sul rischio
La nuova politica statunitense introduce un modello di controllo fondato sulla valutazione concreta dei rischi associati agli esperimenti. L’obiettivo dichiarato è superare una supervisione limitata esclusivamente a determinate categorie formali di ricerca, estendendo invece l’analisi ai possibili effetti di ciascun progetto. “La nuova politica governativa rappresenta un cambio di paradigma nella supervisione federale, adottando un quadro completo basato sul rischio, supportato da rigorose misure di applicazione, responsabilità e trasparenza”, ha spiegato Bhattacharya in una nota. Il cambio di paradigma indicato dal direttore degli Nih riguarda quindi sia la fase di autorizzazione dei progetti, sia quella successiva di controllo e verifica. La nuova impostazione punta a rafforzare la responsabilità delle istituzioni scientifiche e dei ricercatori, obbligandoli a considerare in modo più approfondito non soltanto i benefici attesi, ma anche le possibili conseguenze negative degli esperimenti. La strategia prevede inoltre misure di applicazione più rigorose e maggiori obblighi di trasparenza. Le attività considerate potenzialmente pericolose potranno essere sottoposte a controlli più approfonditi anche quando non vengono inizialmente classificate come ricerche ad alto rischio.
Revisioni indipendenti e rendicontazione più stringente
Il divieto sugli studi gain-of-function costituisce soltanto una parte del nuovo quadro normativo. La politica annunciata dal Governo statunitense estende infatti i controlli a tutta la ricerca nel campo delle scienze biologiche che potrebbe aumentare gli effetti dannosi di virus, batteri o altri agenti. “Oltre al divieto di finanziamento federale per la ricerca pericolosa del tipo ‘gain-of-function'”, ha precisato Bhattacharya, la strategia introduce “requisiti di revisione e rendicontazione più stringenti per tutta la ricerca nel campo delle scienze biologiche, comprese valutazioni indipendenti e dall’alto verso il basso per i progetti che potrebbero aumentare le conseguenze dannose degli agenti biologici”. I progetti ritenuti sensibili saranno quindi sottoposti a valutazioni indipendenti, oltre che a un controllo condotto dai livelli più alti delle strutture responsabili. L’intento è evitare che le decisioni sulla sicurezza degli esperimenti rimangano circoscritte ai soli gruppi di ricerca direttamente coinvolti. La maggiore attenzione alla rendicontazione dovrebbe inoltre consentire alle autorità federali di conoscere con maggiore precisione finalità, procedure, risultati e rischi connessi alle attività sostenute con fondi pubblici.
Le restrizioni internazionali sulla ricerca biologica
La stretta non riguarda soltanto le ricerche condotte negli Stati Uniti. Il nuovo sistema introduce anche limitazioni per le attività scientifiche realizzate all’estero, soprattutto nei Paesi in cui non siano presenti adeguati sistemi di controllo e supervisione. “La politica rafforza inoltre le salvaguardie globali istituendo nuove restrizioni internazionali, tra cui il divieto di ricerca nel campo delle scienze biologiche che coinvolga determinati Paesi o entità, e il divieto di attività ad alto rischio in Paesi privi di un’adeguata supervisione”. Il passaggio apre la strada a una selezione più rigida dei partner internazionali e delle strutture straniere che potranno ricevere o utilizzare finanziamenti federali statunitensi. La valutazione non sarà legata soltanto alla qualità scientifica dei progetti, ma anche all’affidabilità dei sistemi nazionali di sicurezza, controllo e responsabilità. Le nuove restrizioni potrebbero quindi incidere sulle collaborazioni internazionali nel settore della ricerca biomedica, limitando il sostegno statunitense alle attività svolte in contesti considerati privi di adeguate garanzie.
Il riferimento alla pandemia di Covid e alla Cina
Il richiamo ai Paesi e alle entità straniere si inserisce inevitabilmente nel dibattito sviluppatosi dopo la pandemia di Covid-19. L’origine del coronavirus è stata infatti al centro di un confronto internazionale, con ipotesi differenti sulla sua diffusione iniziale. Il presidente statunitense Donald Trump ha più volte attribuito la pandemia a un virus nato in un laboratorio in Cina. Il riferimento contenuto nella nuova politica alle attività ad alto rischio condotte in Paesi privi di un’adeguata supervisione rimanda quindi anche alle controversie legate alle ricerche biologiche realizzate fuori dal territorio statunitense. Nel testo annunciato dagli Nih non vengono aggiunti ulteriori elementi sull’origine della pandemia, ma la nuova strategia mira a impedire che fondi federali possano sostenere esperimenti rischiosi in laboratori sui quali le autorità americane non dispongano di sufficienti strumenti di controllo.
L’invito degli Nih a ricercatori e istituzioni
L’attuazione della nuova politica richiederà il coinvolgimento diretto delle università, dei laboratori, degli istituti biomedici e di tutte le organizzazioni che svolgono attività finanziate dagli Stati Uniti. “Tutti i ricercatori e le istituzioni impegnati in attività nel campo delle scienze biologiche – è l’indicazione di Bhattacharya – dovrebbero esaminare attentamente questa politica fondamentale. Gli Nih collaboreranno strettamente con i partner interagenzie e la comunità della ricerca biomedica per supportarne una solida attuazione”. Gli Nih lavoreranno dunque con le altre agenzie federali e con la comunità scientifica per garantire l’applicazione del nuovo sistema. Sarà necessario individuare i progetti interessati, definire le procedure di revisione e chiarire le responsabilità dei soggetti coinvolti. La collaborazione interagenzie avrà un ruolo centrale soprattutto nei casi in cui le ricerche presentino implicazioni sanitarie, scientifiche e di sicurezza nazionale. La valutazione dei rischi biologici potrà infatti coinvolgere competenze appartenenti a più settori dell’amministrazione federale.
La valutazione dei benefici e dei rischi degli esperimenti
Bhattacharya ha infine sottolineato che la responsabilità degli scienziati non può essere limitata al rispetto formale delle classificazioni introdotte dalla nuova politica. Ogni esperimento che coinvolga agenti biologici dovrebbe essere preceduto da una valutazione approfondita del rapporto tra benefici scientifici e possibili conseguenze negative. “È fondamentale che tutti gli scienziati continuino a promuovere una cultura di attenta valutazione sia dei benefici che dei rischi di ogni esperimento, indipendentemente dal fatto che rientri o meno in una classificazione ad alto rischio”. Il principio indicato dagli Nih estende quindi la responsabilità anche agli studi che non vengono formalmente inseriti tra quelli vietati o sottoposti alle procedure più severe. La presenza di misure di biosicurezza non elimina infatti completamente i rischi legati alla manipolazione di agenti biologici. “Anche con solide misure di sicurezza, il lavoro che coinvolge agenti biologici può comportare rischi intrinseci, ed è nostra responsabilità collettiva prevenire la ricerca più pericolosa, garantendo al contempo che la scienza finanziata dagli Nih continui a proteggere e migliorare la salute e il benessere del pubblico americano”. La nuova linea statunitense prova così a conciliare due esigenze: impedire il finanziamento delle attività considerate eccessivamente pericolose e preservare il ruolo della ricerca scientifica nella protezione della salute pubblica. Il risultato è un sistema di supervisione più ampio, nel quale la sicurezza biologica, la trasparenza e la responsabilità diventano condizioni centrali per l’accesso alle risorse federali.