Ha ricevuto il Marchio CE nell’aprile scorso sulla base dei dati sui primi 60 pazienti arruolati nello studio clinico mondiale “Micra Transcatheter Pacing Study” a 3 mesi dall’impianto
E’ un pacemaker senza elettrocateteri, poco piu’ grande di una capsula farmaceutica. E’ stato impiantato nei giorni scorsi nel cuore dei pazienti di 12 ospedali italiani, a Bari, Bologna, Brescia, Cotignola (Ravenna), Milano, Pisa, Roma, Torino e Udine. Il dispositivo pesa 2 grammi, misura poco piu’ di 2 centimetri e ha una durata che puo’ variare dai 7 ai 14 anni, a seconda della frequenza del suo utilizzo. Viene introdotto nella cavita’ cardiaca attraverso la vena femorale e, una volta ancorato con dei piccoli ganci, attraverso un elettrodo emette impulsi elettrici in grado di regolarizzare il battito cardiaco. ‘Micra’ (cosi’ si chiama il dispositivo) ha ricevuto il Marchio CE nell’aprile scorso sulla base dei dati sui primi 60 pazienti arruolati nello studio clinico mondiale ‘Micra Transcatheter Pacing Study’ a 3 mesi dall’impianto. Ma lo studio procede per completare il controllo con il coinvolgimento di 700 pazienti in 56 centri di 19 Paesi. A maggio sono stati presentati i risultati relativi a 140 pazienti che – dati riferiti da Medtronic, la casa produttrice – hanno dimostrato il successo della procedura nel 100% dei casi. E non si sarebbero verificati episodi di infezione o eventi che abbiano richiesto un nuovo intervento. La sua peculiarita’ – dice Maria Grazia Bongiorni, direttore della Cardiologia II dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, di Pisa – e’ di non avere gli elettrocateteri che normalmente collegano il pacemaker tradizionale al cuore e che sono l’anello debole della catena, in quanto possono provocare infezioni. Inoltre aiutano dal punto di vista psicologico il paziente che, dopo l’intervento, non si sente ‘portatore’ di pacemaker e non avverte quindi alcuna menomazione”. Il costo dell’impianto e’, secondo l’azienda, 7 volte quello di un pacemaker ‘normale’. Maggior spesa che pero’, per quasi tutti i cardiologi che in Italia hanno impiantato i primi ‘Micra’, vale la pena di affrontare, perche’ negli anni verrebbero meno i costosi casi di infezione causati dai cateteri. Affermazioni non condivise da Maurizio Gasparini, responsabile dell’Elettrofisiologia all’Istituto Humanitas di Rozzano (Milano) che, ricordando che “un simile dispositivo di un’altra compagnia e’ stato bloccato”, ammette la “rivoluzione copernicana” portata dal nuovo pacemaker, ma dissente da affermazioni “miracolistiche” perche’ “ancora non abbiamo dati sufficienti da sperimentazioni scientifiche forti”.
