Cure compassionevoli, dopo Stamina nuovo Decreto con regole e divieti stringenti

Il ministro della salute Beatrice Lorenzin «metterà i pazienti al riparo da possibili truffe e speculazioni come, purtroppo, avvenuto in occasione della vicenda Stamina»

Il ministro della salute Beatrice Lorenzin, dopo la questione Stamina, ha firmato un nuovo decreto che fissa nuove regole per quanto concerne la possibilità ed il divieto di somministrare cure compassionevoli a pazienti. Il nuovo decreto mira a prevenire che ai pazienti possano essere somministrate cure e terapie fuori da qualunque tipo di controllo perché ancora in fase sperimentale e dunque senza specifiche autorizzazione e controlli specifici.  «Metterà i pazienti al riparo da possibili truffe e speculazioni come, purtroppo, avvenuto in occasione della vicenda Stamina», ha detto Lorenzin. «Il Decreto che ho firmato – ha spiegato – regolamenta in maniera stringente la preparazione su base non ripetitiva e l’utilizzo di medicinali per terapie avanzate al di fuori delle sperimentazioni cliniche, limitandoli esclusivamente a ospedali pubblici, cliniche universitarie o istituti di ricovero e cura a carattere scientifico».
Si parla di trattamenti che ancora in fase sperimentale in ospedali, cliniche universitarie o istituti di ricovero appunto, potranno essere somministrati ai pazienti previa autorizzazione rilasciata dall’Aifa  su singoli pazienti che  ne facciano richiesta ma solo dinnanzi a  patologie gravi che possano provare la mancanza di alternative di cure o in estrema urgenza. L’Aifa inoltre dovrà sottoporre il paziente ad un test  valutativi e di controllo dopo che gli sia stata diagnosticato la cura sperimentale e dunque monitorare quelli che sono gli esiti spetterà anche valutare gli esiti del loro impiego. Il rilascio della autorizzazione comporterà altri obblighi a carico del produttore: il rispetto della normativa sulla qualità e sicurezza e la tracciabilità del prodotto e l’obbligo di segnalazione di farmacovigilanza. Nel decreto sono previsti inoltre obblighi anche a carico dei medici che intendono somministrare al loro paziente una cura compassionevole; i farmaci potranno essere utilizzati inoltre solo la responsabilità professionale ed in presenza di una prescrizione medica per un prodotto specifico e destinato a un determinato paziente, che dovrà ottenere peraltro anche l’approvazione del Comitato etico. I farmaci dovranno rispettare i requisiti previsti dalle normative europee e dalle norme di buona fabbricazione.  Il nuovo Decreto ministeriale abroga il Decreto «Turco» del 5 dicembre 2006.