Vaccini: ecco la catena di test per garantire la sicurezza

Prima che un vaccino antinfluenzale arrivi al cittadino o nello studio del medico di famiglia per essere utilizzato deve superare una lunga serie di test di sicurezza. Prove che vengono effettuate prima dall’azienda produttrice e successivamente ripetute dagli enti nazionali preposti al controllo. Questa la catena dei test per garantire la sicurezza: – LA PRODUZIONE DEL VACCINO: i virus influenzali stagionali vengono isolati da centri specializzati dell’Organizzazione mondiale della sanita’. Da tali centri le aziende farmaceutiche acquisiscono gli stessi virus per la produzione dei vaccini antinfluenzali. I virus influenzali vengono quindi coltivati utilizzando cellule animali o uova di gallina. I virus cosi’ prodotti vengono poi sottoposti ad un processo di ‘inattivazione’, per arrivare ad un vaccino che risulta composto da molecole inattive del virus stesso. – I TEST DI SICUREZZA: una volta prodotto il vaccino, si avviano i test di controllo. Il primo test e’ volto a evidenziare una eventuale infettivita’ residua (il virus deve infatti risultare completamente inattivato). Quindi, vengono fatti dei test di sterilita’, per accertare l’assenza di batteri patogeni che potrebbero essere in qualche modo intervenuti durante il processo di produzione. Altri test vengono eseguiti per controllare il contenuto di antigene emoagglutinina nel vaccino (una molecola presente nel virus stesso e che ha un ruolo protettivo fondamentale nel meccanismo d’azione del vaccino) affinche’ sia nei parametri previsti. Eseguiti tali test, il vaccino viene confezionato in fiale o siringhe pre-riempite e, a questo punto, l’azienda produttrice esegue nuovamente dei test di controllo su campioni per ciascun lotto. – I CONTROLLI NAZIONALI: i lotti di vaccino sono quindi sottoposti ad ulteriori controlli da parte dalle autorita’ preposte per ogni singolo Paese. In Italia i controlli sono effettuati, su ogni lotto pervenuto, dall’Istituto superiore di sanita’, che rilascia un certificato in assenza del quale il vaccino non puo’ essere commercializzato. Possono essere utilizzati in Italia anche lotti di vaccini provvisti di certificazione rilasciata da enti di controllo europei equivalenti all’Iss. – IL CONTROLLO DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA): l’Aifa riceve il certificato di controllo relativo al prodotto da parte delle autorita’ preposte (l’Iss per l’Italia, o equivalenti enti di controllo europei). L’Agenzia del farmaco quindi, entro sette giorni, effettua ulteriori verifiche documentali e accetta o meno la certificazione. Se l’Aifa accetta la certificazione, l’azienda e’ autorizzata ad immettere il farmaco nella catena di distribuzione.