La nuova combinazione apre nuove prospettive terapeutiche per i pazienti con melanoma e rappresenta un’opportunità importante anche per il miglioramento della loro qualità di vita
Presentati al 51° Congresso ASCO i dati di follow-up ottenuti da due studi su cobimetinib, un MEK-inibitore, in combinazione con vemurafenib nel trattamento del melanoma metastatico positivo alla mutazione di BRAF V600. I risultati aggiornati dello studio registrativo di fase III, coBRIM, dimostrano che la combinazione terapeutica porta la mediana di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12,3 mesi rispetto ai 7,2 mesi con vemurafenib in monoterapia. “L’Italia ha avuto un ruolo fondamentale nello studio coBrim. L’Istituto Nazionale Tumori di Napoli Fondazione G. Pascale è stato infatti il principale arruolatore mondiale. Si tratta di uno studio di fondamentale importanza nel trattamento del melanoma – ha commentato Paolo Ascierto, presidente della Fondazione Melanoma e direttore dell’Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative del ‘Pascale’ – perché dimostra come il futuro dei trattamenti stia nelle terapie di combinazione. In particolare emerge come l’associazione di vemurafenib e cobimetinib permetta di ottenere una maggiore efficacia terapeutica. Inoltre dati importanti si sono registrati anche nella diminuzione della tossicità cutanea con una conseguente riduzione drastica della percentuale dei carcinomi squamosi, una delle problematiche che permaneva nel trattamento del melanoma con la monoterapia. La nuova combinazione apre nuove prospettive terapeutiche per i pazienti con melanoma e rappresenta un’opportunità importante anche per il miglioramento della loro qualità di vita”. Lo studio coBRIM ha mostrato anche tassi di risposta più elevati con cobimetinib e vemurafenib rispetto a vemurafenib in monoterapia. Il tasso di risposta obiettiva (ORR) con la combinazione è stato del 70 per cento rispetto al 50 per cento nel braccio di vemurafenib. Inoltre, con un ulteriore follow-up, il tasso di risposta completa è aumentato dal 10 al 16 per cento con la combinazione in quanto alcuni pazienti che avevano ottenuto una risposta parziale, hanno raggiunto una risposta completa dopo più di un anno di trattamento. I dati di follow-up dello studio di fase Ib BRIM7, che prevedeva una coorte precedentemente trattata con BRAF inibitore e una coorte non precedentemente trattata con BRAF inibitore, hanno mostrato una mediana di sopravvivenza con la combinazione cobimetinib più vemurafenib di oltre 2 anni (28,5 mesi) nei pazienti non precedentemente trattati con un BRAF-inibitore. Inoltre, il follow-up prolungato ha mostrato che il 61 per cento dei pazienti, non precedentemente trattati con un BRAF inibitore, era in vita dopo due anni. La NDA (domanda di autorizzazione per la commercializzazione di un nuovo farmaco negli Stati Uniti) per cobimetinib nel melanoma avanzato positivo alla mutazione di BRAF V600 ha ottenuto la valutazione con iter prioritario (Priority Review) dalla Food and Drug Administration e una decisione è prevista entro agosto 2015. L’Agenzia europea dei medicinali dovrebbe prendere una decisione sulla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per cobimetinib prima della fine del 2015.