Salute: dal CHMP ok al farmaco contro l’ipercolesterolemia

E’ arrivata l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco per l’ipercolesterolemia: l’alirocumab è a base di un anticorpo completamente umano. Adesso, si deve attendere la decisione definitiva della Commissione Europea

Il Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA (Agenzia europea per i medicinali) ha dato parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio di alirocumab, raccomandandone l’approvazione per l’uso in pazienti adulti con ipercolesterolemia. Lo ha annunciato in una nota Sanofi e Regeneron Pharmaceutical. Alirocumab e’ un anticorpo monoclonale sperimentale completamente umano, diretto alla PCSK9 (proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9).La decisione definitiva della Commissione Europea sulla domanda di autorizzazione alla commercializzazione di alirocumab nell’Unione Europea e’ attesa alla fine settembre. L’opinione del CHMP si basa sul profilo rischio-beneficio di alirocumab, dopo la revisione dei dati di efficacia e sicurezza di oltre 5.000 pazienti in 10 studi registrativi di fase 3, in doppio cieco, che vanno da sei mesi a due anni.