Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole per elotuzumab, anticorpo sperimentale immunostimolante, nel trattamento del mieloma multiplo in combinazione con lenalidomide e desametasone nei pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia. La richiesta sarà ora riesaminata dalla Commissione Europea, che ha l’autorità di approvare i medicinali nell’Unione Europea.
“Il parere positivo del CHMP significa che siamo a un passo dall’offrire una nuova opzione terapeutica ai pazienti europei con mieloma multiplo che hanno già ricevuto almeno una precedente terapia” ha affermato Michael Giordano, senior vice president, head of Development, Oncology, Bristol-Myers Squibb. “Attendiamo ora la decisione della Commissione Europea per poter estendere ai pazienti con mieloma multiplo il progresso offerto dall’immuno-oncologia”.
Il parere favorevole del CHMP si basa sui dati dello studio di fase III, in aperto, ELOQUENT-2, che ha valutato elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone (ERd) vs lenalidomide e desametasone (Rd). I risultati dello studio clinico hanno mostrato una riduzione del 30% del rischio di progressione della malattia o di morte con ERd rispetto a Rd e un aumento relativo del 52% del tasso di sopravvivenza libera da progressione a due anni. Le reazioni avverse più comuni (> 20%) con ERd vs Rd erano rispettivamente: affaticamento (61,6% vs 51,7%), diarrea (46,9% vs 36,0%), febbre (37,4% vs 24,6%), costipazione (35,5% vs 27,1%), tosse (34,3% vs 18,9%), neuropatia periferica (26,7% vs 20,8%), nasofaringite (24,5% vs 19,2%), infezioni dell’apparato respiratorio superiore (22,6% vs 17,4%), diminuzione dell’appetito (20,8% vs 12,6%) e polmonite (20,1% vs 14,2%). I risultati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine il 2 giugno 2015.
Elotuzumab
Elotuzumab è un anticorpo immunostimolante che ha come bersaglio specifico SLAMF7 (Signaling Lymphocyte Activation Molecule Family member 7), una glicoproteina di superficie espressa sulle cellule di mieloma, indipendentemente dalle anomalie citogenetiche, sulle cellule Natural Killer (NK), sulle plasmacellule e, a livelli più bassi, su una sottopopolazione specifica di cellule immunitarie differenziate della linea ematopoietica.
Elotuzumab agisce attraverso un duplice meccanismo d’azione: legandosi a SLAMF7 sulle cellule NK le attiva direttamente e, legandosi a SLAMF7 sulle cellule di mieloma, le rende sensibili al riconoscimento e alla distruzione da parte delle cellule NK, attraverso il meccanismo di citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente.
Il 30 novembre 2015, la Food and Drug Administration ha approvato elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone per i pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto da una a tre precedenti linee di terapia. La sicurezza e l’efficacia di elotuzumab devono essere ancora valutate da altre Autorità sanitarie.
Bristol-Myers Squibb e AbbVie hanno sviluppato insieme elotuzumab, ma solo Bristol-Myers Squibb sarà impegnata nella commercializzazione del farmaco.
Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è una neoplasia ematologica, o del sangue, maligna che si sviluppa nel midollo osseo. Si manifesta quando una plasmacellula, un tipo di cellula presente nella parte centrale del midollo osseo, diventa cancerosa e si moltiplica senza controllo. Sintomi comuni del mieloma multiplo sono dolore osseo, affaticamento, insufficienza renale e infezioni.
Malgrado i recenti avanzamenti degli ultimi anni nel trattamento del mieloma multiplo, soltanto meno della metà dei pazienti sopravvive 5 o più anni dopo la diagnosi. Una caratteristica comune per molti pazienti è che manifestano cicliche remissioni e recidive, durante le quali sospendono il trattamento per un breve periodo per eventualmente riprenderlo. Si stima che annualmente siano diagnosticati più di 114.200 nuovi casi di mieloma multiplo e che più di 80.000 persone muoiano per questa malattia nel mondo.
