Neurochirurgia: la Commissione Europea approva TachoSil® matrice sigillante (trombina umana/fibrinogeno umano)

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Oggi Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) ha annunciato che la Commissione Europea ha accordato l’estensione dell’indicazione di TachoSil matrice sigillante (trombina umana/fibrinogeno umano) per l’uso negli adulti come sigillante di supporto della dura madre per prevenire la fuoriuscita post-operatoria di liquido cerebrospinale in seguito a un intervento di neurochirurgia. La dura madre è la più esterna e più fibrosa delle tre membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale.

TachoSil ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa nel giugno 2004. Con l’estensione dell’indicazione TachoSil diventa la prima e sola matrice sigillante a doppia azione approvata per gli adulti:
– per migliorare l’emostasi;
– per promuovere il sigillo dei tessuti;
– come supporto alle suture in chirurgia vascolare;
– come sigillante di supporto della dura madre per prevenire le
– perdite di liquido cerebro-spinale post-operatorie a seguito di interventi di neurochirurgia

L’uso di TachoSil per sigillare la dura madre in seguito a un intervento neurochirurgico può portare benefici ai pazienti riducendo il rischio di fuoriuscita post-operatoria di liquido cerebrospinale. Ciò potrebbe evitare le gravi complicanze associate come infezioni postoperatorie, trauma e edema cerebrale” ha detto Alexander Konstantinidis, Global Program Leader, Takeda.

La nuova indicazione è stata supportata dai dati clinici di uno studio controllato randomizzato su 726 pazienti sottoposti a chirurgia della base cranica. Lo studio ha dimostrato i benefici di Tachosil nel prevenire la fuoriuscita post-operatoria di liquido cerebrospinale e le relative complicazioni in confronto al trattamento chirurgico standard. “Con l’estensione dell’indicazione di TachoSil, Takeda porterà i benefici potenziali di questo importante prodotto alle équipe chirurgiche e a quei pazienti sottoposti a interventi di neurochirurgia oltre che come trattamento di supporto negli interventi di chirurgia generale per migliorare l’emostasi e promuovere il sigillo dei tessuti” ha detto Michele Blasco, Medical & Regulatory Director, Takeda Italia

TachoSil
TachoSil è un farmaco che si presenta sotto forma di matrice emostatica e sigillante pronta per l’uso, sviluppata per aiutare i chirurghi nell’ottenere un controllo rapido e sicuro del sanguinamento e del sigillo dei tessuti. Il prodotto è indicato come trattamento di supporto in chirurgia per migliorare l’emostasi e il sigillo dei tessuti dove le tecniche standard sono insufficienti (l’etichetta esatta varia a seconda del paese o della regione). TachoSil è disponibile in oltre 50 paesi nel mondo.

TachoSil è un farmaco sigillante ed emostatico tissutale testato in numerosi studi clinici e con dati di sicurezza postmarketing su un totale di oltre cinque milioni di pazienti trattati ad oggi. Grazie alle proprietà emostatiche e sigillanti, Tachosil riduce i tempi di emostasi e i tempi degli interventi chirurgici, diminuendo le complicanze e i giorni di degenza postoperatoria. Ciò comporta ricadute positive per i pazienti in termine di ripresa dagli interventi chirurgici e per le strutture ospedaliere che vedono ridotti i costi legati alle complicanze e alla prolungata degenza dei pazienti.