HIV-1: AIFA approva la rimborsabilità della coformulazione atazanvir/cobicistat, dimostrata l’efficacia a lungo termine

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Oggi i pazienti italiani colpiti da HIV-1 hanno a disposizione una nuova arma che ha dimostrato di essere efficace nel lungo termine. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità della coformulazione atazanavir/cobicistat compresse in associazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento dei pazienti adulti con HIV-1, senza mutazioni note associate a resistenza ad atazanavir. Ogni anno in Italia il virus colpisce circa 3.700 persone. La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’immissione in commercio della coformulazione atazanavir/cobicistat negli Stati Uniti nel gennaio 2015. La Commissione Europea l’ha approvata il 16 luglio 2015 consentendone l’immissione in commercio in tutti i 28 Stati Membri dell’Unione Europea (EU) e offrendo ai pazienti con HIV una nuova opzione di trattamento che ha dimostrato efficacia virologica nel lungo termine (144 settimane).

L’approvazione della Commissione Europea è basata sui dati dello Studio GS-US-216-0114, uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (692 pazienti) che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di atazanavir 300 mg con cobicistat 150 mg (344 pazienti) rispetto ad atazanavir 300 mg con ritonavir 100 mg (348 pazienti), un altro potenziatore farmacocinetico, in combinazione con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato in pazienti adulti naïve al trattamento. A 48 settimane, l’85% dei pazienti nel braccio atazanavir+cobicistat ha raggiunto il successo virologico (HIV-1 RNA <50 copie/ml), rispetto all’87% dei pazienti nel braccio atazanavir+ritonavir. Inoltre, sempre a 48 settimane, è stato osservato un basso tasso di fallimento virologico (HIV-1 RNA ?50 copie/ml: 6% nel braccio atazanavir+cobicistat; 4% nel braccio atazanavir+ritonavir).

Questi risultati sono stati confermati dai dati a lungo termine alla settimana 144, con tassi di successo e fallimento virologico rispettivamente del 72% e dell’8% nel braccio atazanavir+cobicistat, e del 74% e del 5% nel braccio atazanavir+ritonavir. Il fallimento virologico, che si verifica quando il trattamento non è in grado di sopprimere completamente l’HIV, può essere in parte causato dalla resistenza al farmaco.  Nello studio clinico nessun paziente, che ha assunto atazanavir+cobicistat e ha manifestato fallimento virologico, ha sviluppato resistenza agli inibitori delle proteasi nel corso delle 144 settimane.

Atazanavir+cobicistat ha inoltre dimostrato un profilo di sicurezza comparabile ad atazanavir+ritonavir. Gli eventi avversi più comuni, da moderati a severi, in entrambi i bracci di trattamento sono stati ittero, ittero oculare e nausea. Sono stati osservati basi tassi di interruzione a causa di eventi avversi (EA) a 48 settimane, simili per atazanavir+cobicistat e atazanavir+ritonavir (rispettivamente 6 e 7%).

Linee Guida Italiane sull’utilizzo dei farmaci antiretrovirali e sulla gestione diagnostico-clinica delle persone con infezione da HIV-1 – 17 Dicembre 2015. In considerazione dei dati di efficacia, sicurezza e delle dimostrazioni di bioequivalenza rispetto all’associazione di atazanavir con ritonavir e considerando i potenziali vantaggi di co-formulazione e convenienza, le Linee Guida Italiane hanno classificato la combinazione di atazanavir/cobicistat come clinicamente comparabile e quindi utilizzabile in modo indifferente rispetto allo stesso farmaco potenziato con ritonavir ad eccezione dell’utilizzo in gravidanza al momento non raccomandato per la presenza di cobicistat.

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è disponibile sul sito www.ema.europa.eu.

Nell’ottobre 2011, Bristol-Myers Squibb aveva annunciato un accordo con Gilead per lo sviluppo e la commercializzazione di un medicinale in combinazione a dose fissa di atazanavir e cobicistat, da assumere una volta al giorno, che oggi è la coformulazione atazanavir/cobicistat.  In base ai termini dell’accordo, Bristol-Myers Squibb e le sue società affiliate sono responsabili della formulazione, produzione, registrazione, distribuzione e commercializzazione della coformulazione atazanavir/cobicistat in combinazione a dose fissa, in tutto il mondo. Gilead mantiene i soli diritti di produzione, sviluppo e commercializzazione di cobicistat in quanto prodotto autonomo che può essere utilizzato in combinazione con altri principi attivi.

Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb è un’azienda farmaceutica globale, la cui mission è scoprire, sviluppare e rendere disponibili farmaci innovativi che aiutino i pazienti a combattere gravi malattie. Per maggiori informazioni, visitate il sito: www.bms.com e www.bms.it.