E’ stato pubblicato sulla prestigiosa rivista scientifica The Lancet uno studio intitolato “Effect of high-dose simvastatin on brain atrophy and disability in secondary progressive multiple sclerosis (MS-STAT): a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial” (Effetto della simvastatina ad alte dosi sull’atrofia cerebrale e la disabilità nella sclerosi multipla secondariamente progressiva (SM-STAT): uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo).
Secondo alcuni ricercatori britannici, la sclerosi multipla secondariamente progressiva, per la quale non esiste attualmente alcun trattamento soddisfacente, rappresenta la maggior parte della disabilità nei pazienti con sclerosi multipla. La simvastatina, che è ampiamente utilizzata per il trattamento di malattie vascolari, con il suo eccellente profilo di sicurezza, ha proprietà neuroprotettive e immunomodulanti che potrebbero renderla un farmaco candidato ed utile per i pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva.
E’ stato intrapreso uno studio controllato in doppio-cieco, tra 28 il Gennaio 2008, e il 4 Novembre 2011, in tre centri di neuroscienze del Regno Unito. I pazienti di età compresa tra 18-65 anni con sclerosi multipla secondariamente progressiva sono stati randomizzati (1: 1), da un servizio centralizzato via internet con una dimensione di blocco di otto, per ricevere 80 mg di simvastatina o un placebo. I pazienti, i medici curanti, ed i valutatori dell’esito sono stati mascherati sul’assegnazione del trattamento. L’esito primario era il tasso annualizzato di atrofia in tutto il cervello misurato dalla risonanza magnetica volumetrica di serie. Le analisi erano sul trattamento e sul protocollo.
140 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere o la simvastatina (n = 70) o un placebo (n = 70). Il tasso medio annualizzato di atrofia era significativamente più basso nei pazienti del gruppo simvastatina (0 – 288% l’anno [SD 0 · 521]) rispetto a quelli del gruppo placebo (0 – 584% l’anno [0 – 498]). La differenza di regolazione del tasso di atrofia tra i due gruppi era -0 – 254% l’anno (95% CI -0 · 422 a -0 · 087; p = 0 · 003); una riduzione del 43% del tasso annualizzato. La simvastatina è stata ben tollerata, senza differenze tra i gruppi placebo e simvastatina in proporzione ai partecipanti che hanno avuto eventi avversi gravi (14 [20%] vs nove [13%]).
Al termine dello studio, secondo gli autori, alte dosi di simvastatina hanno ridotto il tasso annualizzato di atrofia in tutto il cervello rispetto al placebo, ed è stato ben tollerato e sicuro. Questi risultati supportano l’avanzamento di questo trattamento al test di fase 3.
