In occasione del Congresso ASCO in corso in questi giorni, presentate numerose analisi di real world evidence che fanno emergere significativi dati della pratica clinica reale sui percorsi terapeutici dei pazienti con tumore alla prostata, in particolare tumore metastatico resistente alla castrazione; i dati restituiscono una nuova visione di quale siano i reali percorsi di cura includendo una popolazione più ampia, per età e per possibili comorbidità, rispetto a quelle più ristrette e monitorate degli studi clinici. “Oggi, grazie ai dati di real world evidence, abbiamo delle analisi su questa precisa popolazione di uomini, per i quali non avevamo specifiche opzioni di cura prima dell’introduzione della classe delle nuove terapie ormonali, di cui il primo farmaco in Italia è stato abiraterone. La pratica clinica non solo valida l’efficacia della terapia con abiraterone ma lo fa anche indipendentemente dalle caratteristiche dell’uomo che la segue, ovvero l’uomo medio del mondo reale che spesso presenta comorbidità cardiovascolari, problematiche ossee, problemi neurologici come dolore, fatica e depressione. I dati emersi mostrano come la terapia con abiraterone non solo mantenga la sua efficacia nonostante la presenza di problematiche stabili ma presenti anche un profilo migliore per la qualità della vita dell’uomo in cura” spiega Giuseppe Procopio, Responsabile S.S. Oncologia medica genitourinaria della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori.
In particolare, in occasione dell’ASCO, sono stati presentati i risultati di quattro analisi (abstracts n. 5078, 16537, 5059, 16534) sugli effetti che può avere la terapia con abiraterone in termini di peggioramento, o insorgenza, delle problematiche che più frequentemente colpiscono gli uomini affetti da tumore metastatico alla prostata resistenti alla castrazione. Le analisi sono state effettuate sulle comorbidità di diverse tipologie di paziente: paziente cardiopatico, paziente con implicazioni cognitive e paziente con patologie ossee. “Questo quadro di patologie delinea una tipologia di uomo che è poi quello che curiamo nella pratica reale di tutti i giorni, quello che si può definire l’uomo medio” ha commentato Giuseppe Procopio. Nello specifico, tutte le quattro analisi hanno messo in evidenza un profilo di efficacia e sicurezza favorevole per abiraterone.
La prima analisi ha valutato eventi avversi del sistema nervoso centrale come fatica, dolore e riduzione della dosaggio di farmaco, in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione in cura con abiraterone rispetto a pazienti in cura con enzalutamide. I risultati hanno mostrato come gli uomini in cura con abiraterone hanno meno probabilità di incorrere in queste implicazioni cognitive e di andar incontro a riduzione del dosaggio. Analogamente, i risultati dell’analisi sul peggioramento cognitivo e l’insorgenza di sintomi depressivi, dimostrano che i pazienti in cura con abiraterone riportano un ridotto peggioramento dei sintomi della depressione e un minor peggioramento cognitivo rispetto a quelli in cura con enzalutamide.
Rispetto al rischio di eventi scheletrici, valutati in una terza analisi, esso è risultato più alto del 34% per i pazienti che hanno seguito la terapia con enzalutamide rispetto a abiraterone. Infine, l’ultima analisi ha preso in esame la sicurezza cardiovascolare della terapia con abiraterone, la quale è risultata sicura e ben tollerata anche nei pazienti con comorbidità cardiovascolari o fattori di rischio per patologie coronariche.
“Nel complesso, quindi, le evidenze indicano che non solo il dato di efficacia della terapia è mantenuto indipendentemente dalle problematiche del paziente reale ma anche che c’è un generale beneficio in termini di qualità della vita, il che rappresenta sicuramente un valore concreto per il paziente. A questo va aggiunta l’efficacia della cura in varie sedi di malattia, inclusa quella ossea che è la più frequente nel tumore alla prostata” continua Giuseppe Procopio.
In occasione del congresso inoltre sono stati presentati i dati emersi dalla nuova analisi del Registro del Cancro alla Prostata realizzato da Janssen, il primo e più ampio studio prospettico mai realizzato in Europa sugli uomini con cancro alla prostata metastatico resistenti alla castrazione. Il registro del Cancro alla Prostata conta oltre 3000 pazienti di 199 centri in 16 paesi europei. L’obiettivo è di analizzare e studiare aspetti medico scientifici della cura dei pazienti con tumore alla prostata resistenti alla castrazione, nella pratica reale. La dimensione del database del Registro permette di effettuare sotto analisi, significative per la pratica clinica quotidiana.
“Questi dati danno un significativo contributo per comprendere meglio il modo in cui curiamo questi pazienti” spiega Simon Chowdhury, del Guy’s Hospital di Londra “Dati della pratica clinica reale come questi ci restituiscono una visione preziosa di quello che è il percorso vero del paziente. Includono una popolazione più ampia, come per età e per possibili comorbidità, rispetto a quelle più ristrette e monitorate degli studi clinici”. Quello alla prostata è la forma di tumore più comune negli uomini, con oltre 400.000 nuovi casi diagnosticati in Europa ogni anno1. Secondo le stime più recenti ci sono attualmente tre milioni di uomini affetti da questa patologia in Europa2.
Il Registro del Tumore alla Prostata
Il Registro, creato da Janssen nel 2013 come impegno concreto di lungo periodo per migliorare lo standard di cura della patologia. E’ stato disegnato in collaborazione con gli specialisti e prende in esame pazienti in setting di cura sia oncologico che urologico, con l’obiettivo di raccogliere dati sulla reale pratica clinica.
I pazienti sono stati inseriti nel Registro dopo aver cominciato la terapia per tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione o dopo un periodo di sorveglianza, definito non come trattamento attivo per la resistenza alla castrazione. Il Registro raccoglie dati su scala paneuropea circa la demografia e lo status dei pazienti, le conseguenze e gli effetti delle cure, la gestione della patologia, la qualità della vita, l’utilizzo delle risorse mediche e gli esiti.
La prima analisi è stata presentata in occasione del European Cancer Congress (ECC) del 2015, a Vienna, e l’analisi conclusiva è prevista nel 2019.
