Ripresa negli ultimi due anni, dopo un lungo periodo di trend in calo, degli studi clinici nel nostro Paese. Un’inversione – legata alla qualità medico universitaria italiana, agli investimenti privati e alla semplificazione normativa – che permette all’Italia di candidarsi come hub europeo del settore. L’indicazione arriva dalla Position Paper sulla situazione europea e italiana, presentata al Forum organizzato a Roma da The European House-Ambrosetti in occasione dei 10 anni di Celgene, “Il Futuro è la ricerca clinica. Un’opportunità per il paziente, il Ssn e il Paese“.
Secondo i dati dal 2008 al 2014 il numero di studi clinici in Europa si è ridotto del 32%. Anche in Italia tra il 2008 e il 2013 si è registrato lo stesso trend negativo con un numero di studi clinici passati da 880 a 583. Nel 2014, però, nel nostro Paese si coglie una lieve ripresa delle sperimentazioni, risalite a 592, pari al poco più del 18% di tutti gli studi europei. La ripresa è continuata anche nel 2015 con il numero di sperimentazioni cliniche autorizzate che ha raggiunto quota 681. Più nel dettaglio, in Italia più dell’80% dei trial autorizzati si concentra nelle fasi II e III, ma gli unici a essere cresciuti dal 2008 sono gli studi di fase I: un segnale positivo – secondo gli esperti – che indica una maggiore partecipazione della ricerca italiana alla realizzazione di nuove cure e anche una maggiore capacità di fare ricerca.
L’Italia, inoltre, è nella ‘top 10’ mondiale per numero di pubblicazioni realizzate in ambito medico nel periodo 1996-2015 (al settimo posto con quasi 456.000 pubblicazioni), mentre è addirittura al primo posto per numero di pubblicazioni per ricercatore (5,3) e per numero di citazioni per ricercatore (101,6). La prima specializzazione della ricerca clinica italiana è stabilmente nel campo oncologico, con il 39% di tutte le sperimentazioni, seguita da neurologia e cardiovascolare.
A fronte dei segnali positivi, secondo gli esperti del The European House-Ambrosetti, “permangono comunque in Italia alcuni ostacoli allo sviluppo della ricerca clinica. Per esempio le tempistiche richieste per avviare i trial e la scarsa accessibilità alle informazioni necessarie che rendono il nostro Paese meno attrattivo per gli investitori rispetto ai competitor europei. Il nuovo regolamento europeo 536/2014 – aggiungono gli esperti – che entrerà in vigore nel 2018, offre all’Italia l’opportunità di semplificare il processo autorizzativo delle sperimentazioni cliniche e dunque di candidarsi a hub europeo“.
A livello nazionale, “la riorganizzazione della sperimentazione clinica portata avanti dal Disegno di legge presentato nell’attuale legislatura dal ministro Beatrice Lorenzin ha come punti di forza, tra gli altri, la semplificazione degli adempimenti formali per ottenere il parere dei Comitati etici e l’indicazione di requisiti chiari per i Centri autorizzati a condurre sperimentazioni di Fase I. Insieme a regole certe e stabili, per rafforzare la posizione di leadership dell’Italia nella ricerca è necessaria una efficace collaborazione tra tutti gli attori coinvolti nella ricerca clinica, il servizio sanitario, i centri di ricerca, le associazioni dei pazienti, l’accademia e le aziende“, è l’indicazione del Position Paper.
“Siamo convinti che la ricerca clinica in Italia – afferma Pasquale Frega, amministratore delegato di Celgene Italia – possa rappresentare un humus straordinario per i piani strategici di espansione dell’industria farmaceutica, supportati oggi da un piano strutturato del Governo Italiano. L’Italia deve puntare sulle proprie caratteristiche di eccellenza, ovvero ricercatori che sanno competere e primeggiare per numero e qualità delle pubblicazioni scientifiche e un’industria capace di produrre ricerca e innovazione di qualità. Per tale motivo Celgene in occasione del proprio decennale in Italia ha deciso di sostenere questi giovani ricercatori con un premio alla ricerca indipendente, sia clinica che di base, il ‘Celgene Research Award’, in quattro specifiche aree: infiammazione, immunologia, ematologia e oncologia“. (AdnKronos)
