Sos trasparenza per le sperimentazioni cliniche: servono protocolli più trasparenti per tutelare i pazienti e garantire la metodologia. Questa la presa di posizione della Fondazione Gimbe che, per “ridurre le inaccettabili variabilità di giudizio dei comitati etici, migliorare la qualità metodologica dei trial clinici e tutelare al meglio i partecipanti“, ha realizzato la versione italiana dello ‘Spirit Statement‘, standard internazionale per la redazione dei protocolli delle sperimentazioni cliniche. Le sperimentazioni cliniche – ricordano gli esperti – hanno un ruolo cruciale nell’approvazione dei nuovi farmaci. Eppure, le linee guida per la stesura dei protocolli presentano una notevole difformità di obiettivi e raccomandazioni, condizionandone da un lato completezza e qualità, dall’altro determinando la variabilità di giudizio dei comitati etici.
“Consistenti evidenze – afferma Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione Gimbe – dimostrano che spesso i protocolli sottoposti ai comitati etici non riportano informazioni indispensabili: outcome primario, metodo di assegnazione del trattamento, utilizzo del cieco, modalità per segnalare gli eventi avversi, elementi per calcolare la dimensione del campione, analisi statistiche pianificate, policy di pubblicazione, ruolo di sponsor e ricercatori nel disegno dello studio e nell’accesso ai dati“. Tante lacune, oltre “a condizionare qualità metodologica del trial e reporting inadeguato in fase di pubblicazione“, sono causa “di emendamenti evitabili che contribuiscono al ritardo, spesso eccessivo, tra stesura del protocollo, approvazione etica e avvio del reclutamento dei partecipanti“, sottolinea.
“Più in generale – continua Cartabellotta – il processo di regolamentazione della ricerca si dibatte oggi in un paradosso inaccettabile: da un lato è dominato da una burocrazia sproporzionata rispetto ai rischi reali per i partecipanti, dall’altro non li tutela a sufficienza perché dà via libera a studi dal disegno inadeguato. E non mette in atto azioni concrete per garantire la pubblicazione di tutti i risultati, un obbligo scientifico, etico e morale“. Proprio per colmare questi gap nel contenuto dei protocolli dei trial e uniformare le linee guida per la loro stesura, l’iniziativa internazionale Spirit (Standard Protocol Item: Recommendations for Interventional Trials) ha prodotto una checklist di 33 elementi che costituiscono il set minimo di informazioni da includere nei protocolli delle sperimentazioni cliniche.
“Al di là del dibattito sul numero ottimale dei comitati etici, la Fondazione Gimbe ribadisce l’inderogabile necessità – sottolinea il presidente – di allineare metodi di valutazione e giudizio, anche alla luce della nuova normativa europea sulle sperimentazioni cliniche e agli standard delle riviste internazionali per la pubblicazione dei trial“. Ecco perché, conclude, “i comitati etici, indiscussi protagonisti del processo di regolamentazione, oltre a governare i ‘tradizionali’ aspetti etici della ricerca (come consenso informato, privacy, eccetera), devono utilizzare standard internazionali validati per valutare i protocolli dei trial clinici“. Con questo obiettivo la Fondazione Gimbe ha realizzato la versione italiana dello Spirit Statement, un documento indirizzato non solo a ricercatori e comitati etici, ma a tutti i protagonisti della ricerca clinica: partecipanti allo studio, pazienti, enti regolatori, finanziatori istituzionali sponsor, peer reviewer, riviste, registri di trial, policy-maker. La versione italiana dello Spirit Statement è disponibile su www.gimbe.org/Spirit
