In Toscana sono 1.521 i pazienti ai quali sono stati impiantati i defibrillatori dell’americana St. Jude Medical per cui la stessa azienda ha segnalato in ottobre un possibile malfunzionamento delle batterie. Di questi, sono da richiamare 1.194 (gli altri 327 hanno già avuto l’impianto di un nuovo dispositivo, o nel frattempo sono deceduti o si sono trasferiti, o provenivano da fuori regione e vengono quindi richiamati dalle aziende sanitarie di appartenenza): 425, pari al 35% del totale, sono già stati controllati, mentre 769 restano da richiamare e il completamento del follow-up ambulatoriale è previsto entro fine gennaio 2017. Lo comunica la Regione Toscana, dopo il decesso della donna di 77 anni dell’Isola d’Elba sulla cui morte la Procura di Livorno ha aperto un’inchiesta.
“La Regione si è attivata tempestivamente non appena ha ricevuto dal ministero della Salute la segnalazione di potenziali malfunzionamenti dei defibrillatori impiantabili della St. Jude Medical, invitando le aziende sanitarie a richiamare tutti i pazienti ai quali i dispositivi erano stati impiantati”, si legge nella nota che ricostruisce la vicenda. Il 10 ottobre 2016 St. Jude ha pubblicato un recall internazionale relativo ai defibrillatori impiantabili dei modelli Fortify, Fortify Assura, Quadra Assura, Quadra Assura MP, Unify, Unify Assura e Unify Quadra, fabbricati prima del 23 maggio 2015. La compagnia ha inviato l’alert anche ai medici e alle direzioni sanitarie delle strutture che impiantano questi dispositivi.
St. Jude aveva riscontrato un potenziale malfunzionamento delle batterie in una percentuale pari allo 0,21% di tutti i dispositivi prodotti e impiantati (circa 400.000 gli impianti dei modelli oggetto della segnalazione eseguiti nel mondo, di cui circa 350.000 ancora in uso), percentuale ritenuta al di sopra degli standard accettati in merito al corretto funzionamento dei defibrillatori impiantabili. Per le caratteristiche particolari di questi dispositivi, in grado di stimolare il cuore in corso di bradicardia (frequenza cardiaca lenta), ma anche di erogare una scarica elettrica in caso di aritmia cardiaca rapida potenzialmente pericolosa per la vita – ricordano dalla Regione Toscana – il possibile malfunzionamento della batteria espone alcuni pazienti portatori a un rischio potenzialmente letale. La segnalazione della ditta è stata recepita dal ministero della Salute che ha provveduto a trasmetterla il 28 ottobre agli assessorati regionali alla Sanità delle Regioni, insieme ad alcune raccomandazioni in merito alla gestione della problematica.
“La Regione Toscana si è immediatamente attivata – si ribadisce nella nota – promuovendo le seguenti iniziative: invio della nota ministeriale a tutte le aziende sanitarie della regione, con invito a darne diffusione alle strutture interessate per la concreta applicazione; richiesta alle strutture interessate di tutte le informazioni relative al numero di pazienti ai quali i dispositivi St. Jude erano stati impiantati, e ai tempi previsti per il follow-up”.
Nel corso dei controlli ambulatoriali straordinari programmati per i 1.194 pazienti toscani, viene illustrata al portatore del defibrillatore impiantabile la problematica sollevata dal recall della St. Jude Medical e viene offerta, in relazione al singolo caso clinico e alla preferenza del paziente, la sostituzione del dispositivo potenzialmente malfunzionante con un nuovo device.
La priorità relativa al richiamo dei pazienti ha seguito le indicazioni del ministero della Salute, iniziando da quelli potenzialmente a maggior rischio in caso di malfunzionamento del dispositivo impiantato: i pazienti con necessità assoluta di stimolazione cardiaca, o potenzialmente a rischio di aritmie che necessitino di defibrillazione elettrica. (AdnKronos)
Caso defibrillatori St. Jude: 1.194 pazienti da richiamare in Toscana
