Nuove evidenze positive per la cladribina di Merck nei malati di sclerosi multipla. Il farmaco, in compresse, ha ridotto il tasso annualizzato di perdita di volume cerebrale (atrofia cerebrale) rispetto al placebo in pazienti con la forma recidivante remittente della patologia neurologica. Il risultato, emerso da un’analisi post-hoc dello studio di fase III Clarity, è pubblicato sul ‘Multiple Sclerosis Journal’. L’analisi ha dimostrato inoltre che i pazienti con una percentuale più bassa di atrofia cerebrale hanno una probabilità più alta di rimanere liberi dalla progressione della disabilità a 2 anni. Ciò supporta dati già esistenti – ricorda una nota dell’azienda tedesca – sul fatto che nei malati di sclerosi multipla un aumento nella perdita di volume cerebrale nel tempo è associato a un peggioramento dei risultati clinici, così come a un’aumentata progressione della disabilità e cambiamenti cognitivi. “I dati mostrano che l’atrofia cerebrale in generale si accumula durante il decorso della sclerosi multipla ed è collegata alla progressione della disabilità. Questa analisi è importante perché conferma il legame tra ridotta atrofia cerebrale e ridotta progressione della disabilità“, conferma Nicola De Stefano, autore principale della pubblicazione e professore associato di Neurologia all’università di Siena. Clarity è un trial di fase III a 2 anni (96 settimane), randomizzato in doppio cieco contro placebo e condotto su 1.326 pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente. Nello studio sono stati raggiunti sia l’endpoint primario (percentuale di ricaduta a 96 settimane) sia quelli secondari (proporzione di pazienti liberi da ricadute e tempo di progressione di disabilità sostenuta). Questi risultati e quelli relativi alla sicurezza sono stati pubblicati sul ‘Nejm’. L’analisi dell’atrofia cerebrale ha valutato l’effetto di cladribina sulla perdita di volume cerebrale nel corso di 2 anni, e l’associazione tra perdita di volume cerebrale e progressione di disabilità confermata, in 1.025 pazienti (il 77,3% del campione del trial Clarity). La percentuale media di perdita di volume cerebrale per anno è stata significativamente ridotta nei pazienti trattati con cladribina compresse 3,5 mg/kg e 5,25 mg/kg, rispetto al gruppo placebo. Anche il rischio di progressione della disabilità è stato significativamente più basso nei pazienti trattati rispetto a quelli controllo, con entrambi i dosaggi. Dopo un aggiustamento per gruppo di trattamento, la percentuale di perdita di volume cerebrale per anno ha mostrato una significativa correlazione con la probabilità cumulativa di progressione della disabilità in tutti i pazienti coinvolti nello studio. “Questi risultati rafforzano e ampliano le conoscenze sull’effetto consistente e positivo di cladribina compresse nel migliorare risultati clinicamente rilevanti come la riduzione della percentuale di ricadute e la disabilità, e confermano ulteriormente la nostra volontà di rendere questa terapia sperimentale disponibile per i pazienti che vivono con la sclerosi multipla recidivante remittente“, dichiara Steven Hildemann, Global Chief Medical Officer e Head of Global Medical Affairs and Safety di Merck.
Farmaci: anti-sclerosi multipla Merck riduce l’atrofia cerebrale
