Farmaci: biologici o biosimilari, la “ricetta” per l’innovazione sostenibile

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Quali sono le strategie più efficaci per assicurare l’approvvigionamento di farmaci biologici coniugando equità e sostenibilità? Quali politiche mirate al contenimento dei costi possono essere accettate senza che sia compromesso il valore di questi farmaci? A Milano nei giorni scorsi il primo dei due tavoli regionali tra clinici, esperti di diritto amministrativo e nuovo codice degli appalti, farmacologi e payer promossi da QuintilesIms con il contributo non condizionato di Janssen, ha fatto il punto su nuove proposte sul tema dei farmaci biologici (originator e loro biosimilari). Al centro del confronto le modalità di approvvigionamento dei farmaci biologici da parte delle aziende sanitarie: l’esclusione della sostituibilità automatica tra biologico e biosimilare, ribadita anche nell’ultima legge di Stabilità, rende sempre più urgente la ricerca di nuovi modelli in grado di assicurare ai pazienti i farmaci di cui hanno bisogno, garantendo libertà prescrittiva del clinico, continuità terapeutica e sostenibilità anche a fronte della scadenza brevettuale di numerosi farmaci biotecnologici originatori in aree terapeutiche sfidanti e il prossimo ingresso dei loro biosimilari, che renderanno lo scenario sempre più complesso. Oggi le Regioni si muovono in ordine sparso: alcune hanno imposto ai clinici l’uso dei farmaci biosimilari per ragioni di sostenibilità, altre hanno individuato sistemi di approvvigionamento più flessibili garantendo la disponibilità sia di originator, sia di biosimilari. Sarebbe importante armonizzare il sistema territoriale e quello ospedaliero ed evitare, per esempio, che un paziente in trattamento con un farmaco distribuito a livello territoriale non possa riceverlo in ospedale in caso di ricovero e debba essere sottoposto a uno switch obbligato, attualmente non raccomandato (la questione deve essere bidirezionale), spiegano da QuintilesIms. “Il medico accetta il rischio legato all’utilizzo di un nuovo farmaco, solo per migliorare la risposta terapeutica del paziente e non per motivi economici. La stessa magistratura considera un comportamento colpevole da parte del medico, esporre un paziente ben stabilizzato con un farmaco a un altro farmaco per soli motivi economici”, dichiara Francesco Locatelli, direttore emerito Dipartimento di Nefrologia, Dialisi e Trapianto, Ospedale Manzoni di Lecco. “Un altro motivo per cui l’attuale sistema di acquisto non soddisfa tutte le esigenze di libertà prescrittiva del clinico è ad esempio rappresentato dall’uso del biologico originator o del suo biosimilare, nell’ambito della legge 648 – spiega Agostino Cortelezzi, direttore Unità operativa complessa di Oncoematologia, Policlinico di Milano – In questo contesto il clinico può essere in difficoltà ad applicare una proprietà transitiva dall’originator al biosimilare, e può voler rivendicare non tanto o non solo il diritto prescrittivo di medico, ma il diritto di scegliere il medicinale che dispone di studi clinici controllati, specie quando si tratti di farmaci di fatto ancora fuori indicazione”. “E’ altrettanto indubbio che le aziende farmaceutiche debbano oggi comprendere le esigenze di sostenibilità e di risparmio del sistema sanitario offrendo prezzi concorrenziali, così come debbano saper garantire eticamente una continuità di fornitura in modo che il paziente possa beneficiare della terapia con lo stesso farmaco senza esporlo a problematiche di stock out in nome del risparmio”, continua. Fondamentale è in ogni caso armonizzare l’offerta del sistema territoriale e di quello ospedaliero per garantire la continuità terapeutica ed evitare, per esempio, che un paziente in trattamento con un farmaco distribuito a livello territoriale non possa riceverlo in ospedale in caso di ricovero e debba essere sottoposto a uno switch. In questa direzione, il tavolo tecnico ha valutato il modello lombardo di approvvigionamento dei farmaci e la distinzione tra distribuzione territoriale, nella quale attraverso un accordo quadro si contrattualizzano tutte le specialità per garantire ogni tipo di cura e assicurare la libertà prescrizionale al medico di medicina generale, e la distribuzione ospedaliera, dove le esigenze cliniche specifiche vengono valutate nelle commissioni terapeutiche proprio con l’obiettivo di salvaguardare il principio della continuità.