Almirall S.L (Spanish Stock Exchange ticker: ALM) e Sun Pharmaceutical Industries Ltd (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, “Sun Pharma” incluse le sue partecipate o associate) hanno annunciato la presentazione di nuovi dati degli studi di fase I e di fase III (reSURFACE 1 e 2) con tildrakizumab al Congresso Annuale dell’American Academy of Dermatology (AAD), che si è svolto a Orlando in Florida dal 3 al 7 marzo scorsi.
Tildrakizumab è un inibitore di IL-23p19 in sperimentazione per il trattamento della psoriasi a placche di grado moderato a grave.
I risultati di tildrakizumab presentati al congresso AAD hanno incluso:
• Tildrakizumab, un anticorpo monoclonale selettivo anti-IL-23, è efficace in pazienti con psoriasi cronica a placche, che non hanno risposto adeguatamente al trattamento con etanercept (Poster 5252)
• Efficacia di tildrakizumab, un anticorpo monoclonale anti-IL-23p19, con stratificazione per precedente esposizione a farmaci biologici, in uno studio clinico di fase III, controllato verso placebo (Poster 5111)
• Mantenimento della risposta terapeutica in pazienti con psoriasi cronica a placche in trattamento continuo o discontinuo con tildrakizumab in uno studio randomizzato, controllato, di fase III, di 64 settimane (Poster 4855)
• Effetto di tildrakizumab, un anticorpo monoclonale selettivo, anti-IL-23p19, ad alta affinità, sul metabolismo del citocromo P450 (Poster 4792)
Più di 1.800 pazienti in più di 200 centri clinici hanno partecipato agli studi di fase III (reSURFACE 1 e 2) con tildrakizumab. Dati preliminari erano stati presentati per la prima volta al Congresso dell’European Academy of Dermatology and Venerology (EADV) a ottobre 2016, dimostrando l’efficacia a 28 settimane di trattamento. La procedura di richiesta di approvazione regolatoria negli Stati Uniti e in Europa sta procedendo come pianificato.
La psoriasi
La psoriasi è una malattia cronica autoimmune della pelle. Colpisce circa 7,5 milioni di persone negli Stati Uniti e circa 125 milioni in tutto il mondo1. È una malattia non contagiosa che aumenta il ciclo di crescita delle cellule epiteliali1 e comporta aree ispessite e squamose2 a livello cutaneo. La forma più comune, la psoriasi a placche, si manifesta con aree arrossate, ricoperte da scaglie ruvide biancastre, che possono essere pruriginose e dolorose e possono rompersi o sanguinare2. Nonostante le attuali possibilità di cura, la maggior parte delle persone colpite da psoriasi a placche continua a lottare con la natura persistente di questa malattia cronica.
Tildrakizumab
Tildrakizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato sperimentale, anti-IL-23p19, che blocca in modo selettivo la citochina IL-23. Con questo preciso obiettivo, tildrakizumab può aiutare a tenere sotto controllo le cellule responsabili del processo infiammatorio della psoriasi, con minimo impatto sul rimanente sistema immunitario. I dati di fase III su tildrakizumab forniscono ulteriore evidenza del ruolo della via regolata da IL-23 nel controllo del processo infiammatorio della psoriasi.
Sun Pharma
Sun Pharma è impegnata a far crescere il portfolio dermatologico per offrire ai professionisti della salute e ai pazienti di tutto il mondo molte più opzioni di trattamento e di supporto nelle condizioni cliniche ad alto bisogno insoddisfatto, come la psoriasi. Sun Pharma, con le società interamente partecipate, è classificata quarta come volume di prescrizioni in dermatologia negli Stati Uniti, secondo IMS, ed è la quinta più grande Azienda farmaceutica di generici al mondo. Oltre al prodotto sperimentale tildrakizumab, un anticorpo monoclonale anti-IL-23p19 in studio, Sun Dermatology comprende molti prodotti ‘branded’ indicati nel trattamento dell’acne e della cheratosi attinica, con un’attenzione particolare verso altre condizioni dermatologiche con bisogni clinici insoddisfatti, come la psoriasi e la dermatite atopica.
Accordo Sun Pharma, Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA
Nel 2014, la società interamente partecipata di Sun Pharmaceutical Industries Ltd. ha acquisito i diritti mondiali su tildrakizumab da Merck (attraverso una partecipata Merck), nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada. Finanziata da una partecipata di Sun Pharma, Merck è responsabile del completamento degli studi di Fase III in pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata e, nei termini appropriati, della presentazione della richiesta per la licenza del farmaco biologico (Biologics License Application) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Merck è anche responsabile della produzione dei prodotti finiti a supporto del lancio iniziale del prodotto da parte di Sun Pharma. A seguito all’approvazione negli Stati Uniti, Sun Pharma sarà responsabile di tutte le altre attività regolatorie, che comprenderanno ulteriori registrazioni, farmacovigilanza, studi post-marketing, produzione e commercializzazione del prodotto approvato. Sun Pharma sarà anche responsabile di tutte le attività regolatorie, farmacovigilanza, studi post-approvazione, produzione e commercializzazione dei prodotti approvati per tutti i mercati al di fuori degli Stati Uniti. Merck potrà ricevere pagamenti al raggiungimento di specifici obiettivi di sviluppo e royalties sulle vendite di tildrakizumab. L’accordo tra Sun Pharma e Almirall è soggetto all’accordo di licenza esclusiva tra Sun Pharma e Merck.
Accordo Sun Pharma, Almirall S.A, Europe
A luglio 2016 Sun Pharma con la società interamente partecipata e Almirall (Spanish Stock Exchange ticker: ALM) hanno concluso un accordo di licenza per lo sviluppo e la commercializzazione di tildrakizumab per il trattamento della psoriasi in Europa. Secondo i termini dell’accordo, Almirall potrà condurre studi in Europa e partecipare a più ampi studi clinici nel mondo per quanto riguarda l’indicazione per la psoriasi, soggetta ai termini degli accordi Sun Pharma – Merck e degli accordi di ‘cost-sharing’. Sun Pharma sarà eleggibile a ricevere pagamenti per lo sviluppo e il raggiungimento di obiettivi regolatori e, inoltre, pagamenti per il raggiungimento di quote di vendita e royalties sulle vendite nette. Sun Pharma continuerà a guidare lo sviluppo di tildrakizumab per altre indicazioni, mentre Almirall avrà i diritti di prima negoziazione per certe indicazioni in ambito europeo. L’accordo tra Sun Pharma e Almirall rimane soggetto all’accordo esclusivo di licenza tra Sun Pharma e Merck.
Bibliografia
1. National Psoriasis Foundation. Facts about psoriasis. https://www.psoriasis.org/sites/default/files/for-media/MediaKit.pdf. Accessed on June 27, 2016.
2. National Psoriasis Foundation. About Psoriasis. https://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Accessed on June 27, 2016.
