Farmaci, l’allarme degli esperti: no alla deregulation nelle procedure di controllo e approvazione in USA

No alla deregulation nelle procedure di controllo e approvazione dei farmaci in Usa. A chiederlo, con un appello su ‘Nature’, sono tre esperti del settore, convinti che la deregulation in questo settore danneggerebbe la Salute delle persone non solo negli Stati Uniti, ostacolando l’innovazione e portando allo sperpero del denaro di pazienti e contribuenti. L’intervento segue il discorso del presidente Donald Trump al Congresso la scorsa settimana, in cui ha giudicato il processo di approvazione dei farmaci della Food and Drug Administration “troppo lento e oneroso”, promettendo di “tagliare i vincoli” che rallenterebbero il lavoro della Fda. Affermazioni che seguono le dichiarazioni dello stesso Trump ai vertici del settore farmaceutico, in gennaio: “Stiamo andando a tagliare i regolamenti ad un livello che nessuno ha mai visto prima”. Ebbene, questa ‘smania’ di semplificazione non si tradurrà in un vantaggio, secondo gli autori della lettera su Nature. Come spiega uno degli esperti, John Rasko dell’Università di Sydney, l’argomento di Trump è coerente con un pensiero economico neoliberista che vede le agenzie regolatorie sistematicamente sbilanciate verso un’eccessiva prudenza, convinto che l’onere della prova dell’efficacia del farmaco prima della sua entrata sul mercato abbia costi che superino i benefici. “Si sostiene che i farmaci potenzialmente dannosi possono essere identificati rapidamente dopo l’ok alla vendita”, dice il professor Rasko, “e che la Fda gestisce un sistema eccessivamente rigoroso, che ritarda l’arrivo di farmaci sicuri ed efficaci ai pazienti”. Ebbene, secondo lui e i suoi colleghi questi argomenti sono sbagliati, e pericolosi. “I sostenitori più estremi della deregolamentazione dicono che il mercato dovrebbe essere l’unico arbitro dell’utilità: se una medicina vende bene, allora deve essere sicuro ed efficace”. Rasko ei suoi co-autori, il biologo Douglas Sipp e l’economista sanitario Christopher McCabe, sono convinti invece che ‘allentare’ il sistema di regolamentazione della Fda esporrebbe i pazienti a farmaci che possono essere tossici. E ricordano la vicenda della talidomide – un farmaco prescritto negli anni ’50 per la nausea durante la gravidanza – che ha provocato più di 10.000 difetti neonatali nel mondo. “Negli ultimi 12 anni, anche farmaci inizialmente promettenti si sono rivelati pericolosi solo dopo essere stati testati in grandi studi, effetti che non si erano visti in trial più piccoli”, affermano gli autori. C’è poi il problema dei farmaci sicuri, ma ‘inutili’. Ovvero “che non forniscono alcun beneficio”, dice Rasko. Gli esperti citano l’omeopatia. “Queste pillole e pozioni inefficaci sono uno spreco enorme di denaro e accendono false speranze in milioni di persone in tutto il mondo”. Insomma, secondo i tre studiosi il sistema attuale funziona bene. Solo a gennaio la Fda ha pubblicato un rapporto che identifica 22 prodotti inizialmente promettenti, che poi hanno deluso negli studi clinici. Insomma, in barba agli slogan, gli esperti sono convinti che “gli studi clinici rigorosi sono ancora il modo migliore per sapere se un farmaco funziona, e la regolamentazione è essenziale per garantire che simili studi siano condotti”.