Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i farmaci (EMA) ha espresso parere favorevole raccomandando l’approvazione di nivolumab in monoterapia per il trattamento del tumore di testa e collo a cellule squamose (SCCHN) in pazienti adulti che mostrano progressione della malattia durante o dopo terapia contenente platino. La raccomandazione del CHMP passa ora al vaglio della Commissione Europea (EC), che ha l’autorità di approvare i farmaci nell’ambito dell’Unione Europea (EU). E’ il primo parere favorevole del CHMP che raccomanda un inibitore di PD-1 per il trattamento del tumore di testa e collo a cellule squamose. Nivolumab è già stato approvato dalla Commissione Europea per sei indicazioni in quattro distinti tipi di tumore.
“Quasi la metà dei pazienti con tumore di testa e collo a cellule squamose sviluppa recidiva entro due anni di trattamento e pochi sono i progressi fatti negli ultimi 10 anni. Tutto ciò evidenzia la necessità di nuove opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa devastante malattia”, ha commentato Emmanuel Blin, senior vice president e chief strategy officer, Bristol-Myers Squibb. “Siamo molto soddisfatti della raccomandazione del CHMP per l’approvazione di nivolumab nel trattamento di pazienti adulti con tumore di testa e collo a cellule squamose, in progressione durante o dopo terapia contenente platino, e siamo in attesa di collaborare con la Commissione Europea nella revisione di questo trattamento quale potenziale opzione per i pazienti nell’Unione Europea.”
La valutazione positiva del CHMP si basa sui dati dello studio CheckMate -141, un importante studio randomizzato, in aperto, di fase III, che ha valutato la sopravvivenza globale con nivolumab in pazienti con SCCHN precedentemente trattati con terapia contenente platino, rispetto al trattamento scelto dallo sperimentatore (metotrexato, docetaxel o cetuximab), in ambito adiuvante, primario, recidivo o metastatico. Sulla base di un’analisi ad interim pianificata, questo studio è stato chiuso anticipatamente, a gennaio 2016, in seguito a una valutazione condotta da un Data Monitoring Committe indipendente che ha concluso che lo studio aveva raggiunto l’endpoint primario di superiorità della sopravvivenza globale (OS) nei pazienti trattati con nivolumab rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore. I dati di sopravvivenza globale dello studio CheckMate -141 sono stati presentati per la prima volta al Meeting annuale dell’American Association for Cancer Research nel 2016. Il profilo di sicurezza di nivolumab nello studio CheckMate -141 era in linea con quanto osservato in precedenti studi eseguiti su altre forme tumorali.
Il tumore testa-collo
I tumori del distretto testa-collo originano prevalentemente dalle cellule squamose, che ricoprono le superfici mucose umide all’interno della testa e del collo, come bocca, naso e gola. Il cancro del distretto testa-collo è il settimo tipo di tumore più frequente al mondo; ogni anno si stima vengano diagnosticati dai 400.000 ai 600.000 nuovi casi e registrati 223.000-300.000 decessi. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni è inferiore al 4% nella malattia metastatica in stadio IV. Il carcinoma di testa e collo a cellule squamose (SCCHN) rappresenta circa il 90% di tutti i tumori del distretto testa-collo e si stima un aumento del 17% dell’incidenza globale tra il 2012 e il 2022. I fattori di rischio di SCCHN sono il tabagismo ed il consumo di alcool. Anche l’infezione da Papilloma virus umano (HPV) è un fattore di rischio che porta a un rapido incremento dei casi di SCCHN orofaringeo in Europa e nel Nord America. La qualità di vita nei pazienti con SCCHN è spesso alterata sia in termini di funzioni fisiologiche (respirazione, deglutizione, ingestione di solidi e liquidi), che di caratteristiche personali (aspetto, modo di parlare e tono di voce), funzioni sensoriali (olfatto e udito) e psicologico-sociali.
Bristol-Myers Squibb: avanguardia nella ricerca in immuno-oncologia
In Bristol-Myers Squibb i pazienti sono al centro di tutto ciò che facciamo. La nostra visione sul futuro della cura del cancro è focalizzata sulla ricerca e sullo sviluppo di farmaci immuno-oncologici che aumenteranno l’aspettativa di sopravvivenza di pazienti affetti da “tumori difficili da trattare” e che cambieranno il loro modo di vivere.
Siamo in prima linea nella ricerca scientifica nell’ambito dell’immuno-oncologia grazie ad un ampio portfolio di agenti approvati e in fase di sperimentazione – che includono la prima combinazione di due molecole immuno-oncologiche nel melanoma metastatico – e grazie al nostro programma differenziato di sviluppo clinico, che sta valutando ampie popolazioni di pazienti in più di 35 tipi di neoplasie, con 13 molecole allo stadio clinico disegnate per colpire diverse vie del sistema immunitario. La nostra profonda esperienza e il design innovativo degli studi clinici favoriscono la ricerca di combinazioni di agenti in differenti tipi di tumori, contribuendo al potenziale sviluppo della prossima ondata di regimi di combinazioni immuno-oncologiche con senso di urgenza. Continuiamo a essere pionieri nella ricerca che contribuirà ad acquisire conoscenze più approfondite sul ruolo dei biomarcatori immunitari e ad individuare quali pazienti potranno beneficiare delle terapie immuno-oncologiche.
L’obiettivo di rendere l’immuno-oncologia una realtà per molti pazienti richiede non solo innovazione ma anche una stretta collaborazione con i maggiori esperti nel campo. Le partnership con le istituzioni accademiche, con le associazioni dei pazienti e le aziende biotech supportano il nostro fine collettivo di offrire nuove opzioni di trattamento per migliorare gli standard della pratica clinica.
Nivolumab
Nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1 (programmed death-1) che è stato progettato per potenziare il nostro stesso sistema immunitario al fine di ristabilire la risposta immunitaria anti-tumorale. Rinforzando il sistema immunitario contro il cancro, nivolumab è divenuto un’importante opzione di trattamento per molti tipi di tumore.
Il vasto programma di sviluppo di nivolumab si basa sulle conoscenze scientifiche di Bristol-Myers Squibb nel campo dell’immuno-oncologia e include un’ampia gamma di studi clinici, in tutte le fasi della sperimentazione, compresa la fase III, in molti tipi di tumori. Ad oggi, nel programma di sviluppo clinico di nivolumab sono stati arruolati più di 25.000 pazienti. Gli studi clinici con nivolumab hanno contribuito ad approfondire le conoscenze sul potenziale ruolo dei biomarcatori nella cura dei pazienti, in particolare nel modo in cui essi possano beneficiare del farmaco in base ai livelli di espressione di PD-L1.
A luglio 2014, nivolumab è stato il primo inibitore di checkpoint immunitario PD-1 al mondo ad aver ottenuto l’approvazione. Attualmente è approvato in più di 60 Paesi, inclusi gli Stati Uniti, l’Unione Europea e il Giappone. A ottobre 2015, la combinazione di nivolumab e ipilimumab è stato il primo regime in campo immuno-oncologico a ricevere l’approvazione dalle Autorità Regolatorie per il trattamento del melanoma metastatico ed è attualmente approvata in più di 50 Paesi, inclusi gli Stati Uniti e l’Unione Europea.
Bristol-Myers Squibb e la collaborazione con Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Nel 2011, grazie ad un accordo di collaborazione con Ono Pharmaceutical Co., Ltd, Bristol-Myers Squibb ha esteso i diritti di sviluppo e commercializzazione di nivolumab in tutto il mondo esclusi Giappone, Corea del Sud e Taiwan, dove Ono mantiene tutti i diritti sul farmaco. Il 23 luglio 2014, Bristol-Myers Squibb e Ono hanno ulteriormente ampliato l’accordo di collaborazione strategica per sviluppare e commercializzare congiuntamente molteplici immunoterapie, sia come singoli farmaci che come regimi di combinazione, per il trattamento dei pazienti con cancro in Giappone, Corea del Sud e Taiwan.
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb è un’azienda farmaceutica globale, la cui mission è scoprire, sviluppare e rendere disponibili farmaci innovativi che aiutino i pazienti a combattere gravi malattie. Per maggiori informazioni, visitate il sito: www.bms.com e www.bms.it.
