Medicina: parere positivo del CHMP a TRIMBOW, la prima tripla associazione per il trattamento della BPCO

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Il Gruppo Chiesi (Chiesi), azienda internazionale con un focus sulla ricerca, ha annunciato oggi che il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’EMA (European Medicines Agency) ha emesso parere positivo, raccomandando l’emissione dell’autorizzazione in commercio per la tripla associazione fissa extrafine, ICS/LABA/LAMA con il nome commerciale Trimbow®, per la prima volta in un solo inalatore.

Trimbow è un’associazione fissa di un corticosteroide per inalazione (Inhaled corticosteroids: ICS) un beta-2 agonista a lunga durata di azione (Long-acting ?2-agonist: LABA) e un antimuscarinico a lunga durata di azione (long-acting muscarinic antagonist: LAMA) che contengono Beclometasone dipropionato (BDP), Formoterolo fumarato (FF) e Glicopirronio bromuro (GB).

Paolo Chiesi, Vice Presidente e Direttore della Ricerca e Sviluppo del Gruppo, ha commentato “L’opinione positiva del CHMP è per noi un passo importante per mettere a disposizione la nostra Tripla ai pazienti affetti da Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). La BPCO colpisce milioni di persone in tutta Europa e Chiesi è impegnata a sviluppare nuove opzioni terapeutiche che potrebbero aiutare a migliorare l’aderenza alla terapia per questi pazienti, e quindi ridurre il rischio di esacerbazioni, e allo stesso tempo migliorare la loro qualità di vita. È anche con questo obiettivo in mente che abbiamo sviluppato la tripla associazione fissa di ICS\LABA\LAMA.

I pazienti affetti da BPCO hanno bisogni terapeutici non soddisfatti, come la riduzione del rischio di esacerbazioni che compromettono la qualità della vita, sono causa di ospedalizzazione e possono mettere il paziente in pericolo di vita.4, 5, 6, 7. Infatti, la qualità della vita8 peggiora quando i sintomi, come dispnea e tosse, non sono controllati e il paziente deve essere ricoverato in ospedale. Inoltre la BPCO è una malattia progressivamente ingravescente9 prevalentemente a carico delle piccole vie aeree e la terapia può richiedere continue intensificazioni. Ciò comporta il trattamento con più farmaci che, ad oggi, sono stati somministrati usando due o anche tre inalatori. Di conseguenza, la possibilità di assumere tre principi attivi che raggiungono sia le vie aeree centrali sia quelle periferiche (dove c’è l’infiammazione), usando un solo inalatore, rappresenta una sostanziale semplificazione nel trattamento dei pazienti con BPCO.10,11

Il parere positivo del CHMP si basa sui dai ottenuti da 12 studi di efficacia e sicurezza che hanno coinvolto oltre 7000 pazienti. Due di questi studi sono stati recentemente pubblicati su The Lancet — una delle più prestigiose riviste medico scientifiche internazionali:

  • TRILOGY1 è lo studio pubblicato su The Lancet, e presentato al Congresso della European Respiratory Society (ERS) 2016 a Londra. Lo studio ha dimostrato per la prima volta che la triple associazione fissa extrafine ICS/LABA/LAMA, sviluppata da Chiesi, è superiore alla terapia combinata a dose fissa ICS/LABA (uno dei trattamenti standard in questa patologia) su un ampio numero di parametri clinici, che includono le esacerbazioni e la funzione respiratoria mantenendo un alto profilo di sicurezza.
  • TRINITY2, è lo studio pubblicato sul numero online del 3 Aprile, 2017, che dimostra per la prima volta la superiorità della tripla associazione fissa extrafine ICS/LABA/LAMA, sviluppata da Chiesi, sul LAMA tiotropio, uno dei trattamenti standard per la BPCO, basandosi su una serie di parametri clinici comprese le esacerbazioni e la funzione respiratoria.

Il parere positivo del CHMP è uno dei passaggi finali prima che la Commissione Europea conceda l’autorizzazione all’immissione in commercio. Ci si aspetta che la Commissione Europea ratifichi il parere positivo del CHMP nel corso del terzo trimestre 2017.