Novità in vista per i pazienti con diabete di tipo 2. Una sperimentazione in corso tra Roma e Milano punta a usare il calore per rigenerare una mucosa intestinale ‘sana’ agendo su una parte dell’intestino, il duodeno. Ma come funziona la tecnica? Il ringiovanimento della mucosa duodenale (Dmr) – si legge in una nota del Policlinico Gemelli, che con l’Humanitas Research Hospital di Rozzano ospita il trial – è una nuova procedura endoscopica di ablazione della mucosa duodenale, “in grado di normalizzare in maniera duratura i vari ormoni rilasciati dalla mucosa intestinale e coinvolti nell’insulino-resistenza e forse proprio nel meccanismo di controllo glicemico”.
La Dmr avviene tramite l’introduzione trans-orale di un catetere a palloncino, che fornisce una dose controllata di energia termica sulla superficie della mucosa. L’apparecchiatura cui è collegato il catetere consente un controllo preciso della temperatura che viene applicata alla superficie della mucosa, così da garantire la sicurezza della procedura, risultata finora – nelle sperimentazioni precedenti – molto ben tollerata dai pazienti. Il tutto dura meno di un’ora e i pazienti vengono dimessi il giorno dopo.
“Finora – spiega Geltrude Mingrone, direttore dell’Unità operativa complessa Patologie dell’obesità del Gemelli – sono stati trattati nel mondo oltre 100 pazienti, di cui sette al Policlinico Gemelli. La terapia è risultata ben tollerata e priva di rischi, con significativi miglioramenti di parametri tra cui glicemia, emoglobina glicata e enzimi epatici nella maggior parte dei pazienti”.
I nuovi test clinici serviranno a convalidarne l’efficacia anti-diabete. Agendo sulla mucosa intestinale, il calore ripristina la normale composizione degli ormoni prodotti dall’intestino e migliora il controllo della glicemia e quindi il diabete. La tecnica si chiama ringiovanimento della mucosa duodenale (Dmr) ed è stata sviluppata dall’azienda statunitense Fractyl Laboratories Inc. La nuova fase di sperimentazione consiste in un trial multicentrico (Revita-2) che vede protagonista per l’Italia la Cattolica e la Fondazione Policlinico Gemelli di Roma e l’Humanitas Research Hospital di Rozzano, insieme a più di 15 altri centri ospedalieri europei di eccellenza in Belgio, Inghilterra e Germania.
I primi pazienti arruolati nel precedente studio, Revita-1, sono stati trattati a Gemelli da Guido Costamagna, direttore dell’Unità operativa complessa di di Endoscopia digestiva chirurgica e direttore dell’Istituto di Clinica chirurgica generale e Terapia chirurgica all’Università Cattolica. I risultati finora ottenuti in più di 100 pazienti trattati, sia nello studio di fattibilità (eseguito in Cile) sia nello studio Revita-1, hanno dimostrato che il trattamento ha un impatto sulla malattia di notevole entità e duraturo nel tempo.
“L’endoscopia sta vivendo una continua evoluzione: salla diagnostica fino al trattamento mini-invasivo di malattie benigne e maligne per le quali prima era previsto solo l’intervento chirurgico“, commenta Alessandro Repici, responsabile di Endoscopia digestiva e docente di Humanitas University. “E’ possibile ampliare sempre più l’ambito di applicazione – aggiunge Repici – fino ad uscire da quello strettamente gastroenterologico e rappresentare una valida alternativa terapeutica per patologie come il diabete, il fegato grasso e l’obesità. Per questo siamo particolarmente contenti di prendere parte a questo studio, che rappresenta il primo caso di applicazione al di fuori delle patologie classiche”.
Revita-2 sarà seguito nella seconda parte dell’anno dall’inizio di un’analoga sperimentazione negli Usa, per ottenere l’approvazione della Fda, l’organo regolatorio sui farmaci e le terapie negli Stati Uniti. Il trattamento sarà messo a confronto con una terapia placebo per verificarne l’efficacia. Si cercano pazienti volontari tra 28 e 74 anni, affetti da DIABETE di tipo 2, in terapia con farmaci antidiabetici orali, ma non ancora sottoposti a insulina, con valori di emoglobina glicata (HbA1c) tra 7,5 e 10%.
“Ci auguriamo risultati definitivi degli studi attualmente in corso entro un paio d’anni”, afferma Geltrude Mingrone, direttore dell’Unità operativa complessa Patologie dell’obesità del Gemelli e docente di Medicina interna e geriatria all’Università Cattolica. L’arruolamento è iniziato il 19 maggio ed è prevista la conclusione a fine giugno. “La fase sperimentale si concluderà – dice Costamagna – nell’arco di circa 2 anni; se i risultati si confermeranno positivi, questo innovativo trattamento potrà essere esteso a tutti quei pazienti affetti da diabete che non riescono a tenere sotto controllo la terapia con i farmaci e che costituiscono circa la metà del totale”. Il dispositivo ha già il marchio Ce, quindi è commercializzabile nell’Unione europea. Un’attività che inizierà dopo la conclusione dello studio.