Promosso a pieni voti idarucizumab, farmaco ‘air bag’ di Boehringer Ingelheim che permette di inattivare quando necessario l’effetto anticoagulante di dabigatran etexilato. Una sorta di antidoto da somministrare in condizioni di emergenza, il primo disponibile per un nuovo anticoagulante orale. Il gruppo tedesco ha presentato a Berlino, al 26esimo Congresso biennale della Società internazionale di trombosi ed emostasi (Isth), i risultati finali dello studio Re-Verse Ad*. Dati contemporaneamente pubblicati sul ‘New England Journal of Medicine’. Idarucizumab ha inattivato l’effetto anticoagulante di dabigatran in maniera immediata, completa e sostenuta nel tempo, in situazioni d’emergenza-urgenza, riferisce Boehringer.
I risultati sono stati sovrapponibili sia nei pazienti che necessitavano di intervento chirurgico urgente sia nei casi di sanguinamento non controllato o potenzialmente rischioso per la vita. Grazie alla neutralizzazione dell’effetto anticoagulante di dabigatran etexilato, gli operatori sanitari hanno avviato rapidamente le procedure d’emergenza-urgenza. L’endpoint primario (il grado di inattivazione dell’effetto anticoagulante di dabigatran entro 4 ore dalla somministrazione) è stato raggiunto nel 100% dei pazienti. L’inattivazione è risultata evidente subito dopo la somministrazione di idarucizumab e mantenuta per 24 ore nella maggior parte dei casi. E’ stata inoltre indipendente da età, sesso, funzionalità renale e concentrazione basale di dabigatran. Nel 98% dei pazienti è stato utilizzato il dosaggio standard di 5 grammi già approvato dagli enti regolatori. I dati relativi agli endpoint secondari – prosegue la nota – hanno messo in luce l’importanza di avere a disposizione un antidoto per le persone in terapia anticoagulante: in caso di sanguinamento acuto l’emorragia è cessata in un tempo mediano di 2 ore e mezza; in caso di necessità di un intervento di emergenza si è potuto procedere dopo un tempo mediano di poco più di un’ora e mezza. Nel 93,4% dei pazienti che hanno avuto necessità di un’operazione, l’emostasi nel corso dell’intervento è stata normale. Nello studio non sono stati osservati eventi avversi gravi correlabili a idarucizumab.
“A chiunque può capitare un’emergenza o un incidente e chi soffre di fibrillazione atriale ed è in terapia anticoagulante può essere particolarmente preoccupato di questo – spiega Charles Pollack, Lead Investigator del trial, professore di Medicina d’emergenza-urgenza al Sidney Kimmel Medical College, Università Thomas Jefferson di Philadelphia (Usa) – Re-Verse Ad ha dimostrato che idarucizumab neutralizza l’effetto anticoagulante di dabigatran entro pochi minuti e realizza un’inattivazione immediata, completa e sostenuta nel tempo, consentendo ai medici di concentrarsi sulla gestione clinica dell’emergenza”. “Questi risultati finali confermano pienamente quelli intermedi – commenta Jörg Kreuzer, vice presidente Medicine, Area terapeutica cardiovascolare, Boehringer Ingelheim – La buona notizia per pazienti e medici è che idarucizumab è già approvato in 61 Paesi e disponibile in oltre 8.200 centri in tutto il mondo, pronto per essere impiegato in quei casi in cui ce ne sia bisogno, per interventi chirurgici urgenti-procedure d’emergenza”. Idarucizumab – ricorda la compagnia di Ingelheim – è il primo e unico farmaco approvato e disponibile che inattiva in maniera specifica l’effetto di un anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K. Boehringer continua a studiare il farmaco nel programma Re-Vecto*, che valuta l’utilizzo nella pratica clinica quotidiana e il cui completamento è previsto per fine 2018.
