Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i farmaci (EMA) ha espresso parere favorevole all’approvazione di pembrolizumab, terapia anti-PD-1, per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, il più comune carcinoma della vescica. In particolare pembrolizumab è raccomandato per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico nei pazienti adulti trattati in precedenza con chemioterapia con platino e per quelli non eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino. La raccomandazione verrà ora esaminata dalla Commissione Europea per l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea. La decisione finale è prevista per il terzo quadrimestre del 2017.
“È grande la necessità di nuove opzioni terapeutiche per i pazienti europei con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, in particolare per coloro che hanno fallito una precedente terapia con platino o che non sono eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino”, afferma il dott. Roger Dansey, Senior Vice President e Direttore Area Terapeutica, Oncology late-stage development, Merck Research Laboratories. “Siamo lieti che il CHMP abbia espresso parere positivo per pembrolizumab in queste due popolazioni di pazienti e non vediamo l’ora di lavorare con la Commissione Europea per offrire questa nuova opzione ai pazienti che hanno bisogno”.
Il parere positivo si basa sui dati degli studi KEYNOTE-045 e KEYNOTE-052. KEYNOTE-045 è uno studio randomizzato di Fase 3, che ha confrontato pembrolizumab con un regime chemioterapico scelto dallo sperimentatore (paclitaxel, docetaxel, vinflunina) nei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico recidivato o progredito durante o dopo chemioterapia contenente platino. KEYNOTE-052 è uno studio di fase 2, in aperto, che ha valutato l’efficacia di pembrolizumab come trattamento di prima linea metastatica in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non eleggibili alla terapia contenente cisplatino.
Il programma di sviluppo di pembrolizumab comprende più di 30 tipi di tumore in più di 500 studi clinici, tra cui più di 300 di pembrolizumab in combinazione con altri trattamenti anti-tumorali. Attualmente MSD ha il più ampio programma di sviluppo clinico in immuno-oncologia nel tumore uroteliale con 29 studi in corso che coinvolgono pembrolizumab in monoterapia e in combinazione, compresi 4 studi pre-registrativi.
Il tumore uroteliale
Il tumore uroteliale si manifesta quando le cellule dell’epitelio che rivestono le vie urinarie (pelvi renale, ureteri, vescica, uretra) cominciano a replicarsi in modo incontrollabile. Moltiplicandosi rapidamente possono formare un tumore e diffondersi in altre aree del corpo. Il carcinoma uroteliale è l’istotipo più comune di tumore delle vie urinarie e la vescica è la sede più comune di insorgenza. Nel 2012, circa 430.000 persone in tutto il mondo hanno ricevuto la diagnosi di tumore uroteliale e 165.000 sono decedute a causa della malattia. L’incidenza del tumore uroteliale è elevata in Nord America, Europa, Nord Africa, Medio Oriente, Australia e Nuova Zelanda.
Pembrolizumab
Pembrolizumab è una terapia anti-PD-1 che agisce reinstaurando e stimolando la capacità del sistema immunitario umano a riconoscere e sconfiggere le cellule tumorali. Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale completamente umanizzato che blocca l’interazione del PD-1 con i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, attivando i linfociti T che possono in questo modo influenzare l’attività sia delle cellule tumorali che di quelle sane.
Gli studi su pembrolizumab, nell’ambito del più ampio programma di immuno-oncologia dell’azienda, con più di 500 studi clinici, includono numerose tipologie di tumori e trattamenti. Il programma clinico di pembrolizumab cerca di capire i fattori che predicono la probabilità del paziente di trarre beneficio dal trattamento con il farmaco, attraverso lo studio di diversi biomarcatori.
Pembrolizumab viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 minuti ogni tre settimane per le indicazioni approvate. La soluzione iniettiva di pembrolizumab è fornita in fiale singole di 100 mg.
