L’Osservatorio Malattie Rare ha discusso dell’argomento sperimentazioni pediatriche con la dr.ssa Francesca Rocchi, del Dipartimento Pediatrico Universitario-Ospedaliero del Bambino Gesù di Roma.
In Italia, tutti i dati che riguardano i trial pediatrici vengono autorizzati dall’AIFA e registrati sul database dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), chiamato EudraCT. Tali dati, però, sono solo parzialmente accessibili, e in parte la loro estrazione ed elaborazione è permessa solo alle autorità regolatorie, aspetto che rende difficile fare delle analisi.
Così come per i trial con partecipanti adulti, anche quelli pediatrici vengono monitorati dall’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC), uno strumento previsto dalla normativa allo scopo di raccogliere tutta la documentazione dei trial, dalla Fase I alla Fase IV, sia per l’AIFA che per i Comitati Etici.
La norma principale che disciplina questo campo è il Regolamento Europeo relativo ai medicinali ad uso pediatrico, entrato in vigore in tutti i Paesi dell’UE il 26 gennaio 2007. L’interfaccia di questo strumento legislativo rivolta agli utenti è lo European Clinical Trial Register, che rende trasparenti i risultati delle sperimentazioni e che, attualmente, (rilevazioni del 19 dicembre 2017) mostra 31.702 studi clinici con protocollo EudraCT, di cui 5.107 sono trial condotti con soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Se restringiamo la ricerca ai trial italiani, quelli sugli adulti sono 5.713, dei quali 987 per malattie rare. Quelli pediatrici (intesi come trial con minori di 18 anni) sono invece 965, dei quali 403 per malattie rare. Nel dettaglio, sono 768 gli studi sugli adolescenti, 630 sui bambini, 324 su infanti e “toddlers”, 137 sui neonati, 67 sui neonati pretermine e 18 trial in utero.
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