Il Gruppo Chiesi (Chiesi), azienda farmaceutica internazionale focalizzata sulla ricerca, ha partecipato al congresso della American Thoracic Society (ATS) a San Diego (18-23 maggio 2018) e al congresso annuale della International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) a Baltimora (19-23 maggio 2018) presentando otto abstract e un industry theatre1. I dati presentati riguardano la tripla associazione fissa in formulazione extrafine che contiene tre principi attivi: il beclometasone dipropionato, un anti infiammatorio steroideo per inalazione (ICS), il formoterolo fumarato, un beta-2 agonista a lunga durata di azione (LABA) e il glicopirronio, un antimuscarinico a lunga durata di azione (LAMA) in formulazione extrafine. La tripla associazione fissa ICS/LABA/LAMA (BDP/FF/G) è approvata in Europa – per la prima volta in un solo inalatore – come trattamento di mantenimento per i pazienti sintomatici affetti da Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e con storia di riacutizzazioni, non adeguatamente trattati con ICS/LABA.
Congresso ATS
Cinque abstract presentati mostrano i risultati di una post-hoc analysis dello studio TRIBUTE2, e sottolineano nuovi dati di efficacia e sicurezza della tripla combinazione in formulazione extrafine paragonati al LABA\LAMA – Indacaterolo/Glicopirronio. Un abstract si focalizza sullo studio TRINITY3 e paragona la tripla combinazione extrafine al Tiotropio, mentre l’ultimo mostra una analisi aggregata degli studi TRIBUTE, TRINITY e TRILOGY4 sugli eventi fatali confrontando sia l’associazione BDP/FF/G con terapie che non contengono ICS, sia terapie che contengono ICS extrafini con terapie che non contengono ICS.
“Le nuove evidenze della tripla associazione fissa vs LABA/LAMA”, ha commentato il Professor Alberto Papi, “aprono nuove prospettive per il trattamento di pazienti da moderati a severi affetti da BPCO”.
Il Prof. Papi, Professore e Direttore di Medicina Respiratoria, Università di Ferrara, è il primo autore dello studio TRIBUTE study, e moderatore e presentatore all’industry theatre sponsorizzato da Chiesi al congresso ATS “The importance of extrafine triple therapy in the management of COPD patients”.
Il Prof. Leonardo Fabbri, Visiting Professor dell’Università di Goteborg e co-autore degli abstract, ha commentato: “Credo che l’effetto positivo della tripla terapia sulla sopravvivenza combinato agli effetti clinici e al rassicurante profilo di sicurezza dovrebbe riaprire la discussione sul ruolo centrale delle triple combinazioni contenenti ICS nei pazienti sintomatici affetti da BPCO.”
Congresso ISPOR
L’abstract presentato al congresso ISPOR mostra i risultati di un’analisi di costo-efficacia (eseguita su modello del Regno Unito), basata sullo studio TRIBUTE, che dimostra che la tripla associazione fissa in formulazione extrafine di Chiesi ha un migliore rapporto di costo-efficacia se paragonato alla terapia con combinazione LABA/LAMA – indacaterolo/glicopirronio, con un costo per anno di vita pesato per la qualità (Quality Adjusted Life Years – QALY) inferiore alla soglia di £20,000 per QALY. Il rapporto positivo di costo-efficacia per la nuova tripla terapia è il risultato di una diminuzione delle riacutizzazioni e del miglioramento della qualità della vita rispetto alla combinazione IND/GLY.
Alessandro Chiesi, Region Europe Head, Gruppo Chiesi ha commentato, “L’analisi presentata a margine di un congresso così prestigioso sottolinea l’impegno di Chiesi a fornire trattamenti con un buon rapporto di costo-efficacia per malattie progressive e fortemente debilitanti come la BPCO. Durante l’ISPOR European Congress 2017, Chiesi aveva già presentato i dati di costo-efficacia della tripla terapia extrafine vs le terapie a base di LAMA, ICS/LABA e ICS/LABA più LAMA (tripla estemporanea). Oggi forniamo un’evidenza importante a completamento dello studio sulla tripla terapia rispetto alle terapie per inalazione singole e doppie nei pazienti affetti da BPCO. Ci auguriamo di poter continuare a mostrare gli effetti positivi che la nostra nuova terapia tripla fissa può portare.”
Note
1. Gli abstract presentati al congresso ATS sono disponibili ai seguenti Link:
http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4499/presentation/19770;
http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4499/presentation/14019;
http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4499/presentation/13783
http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4499/presentation/14021
http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4499/presentation/13678
http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4499/presentation/22329
http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4499/presentation/22330
ISPOR research poster: “A cost-effectiveness analysis of a first-in-class triple fixed dose combination therapy against LABA/LAMA therapy in moderate-severe COPD”, disponibile a breve al seguente link
https://www.ispor.org/ScientificPresentationsDatabase/Presentation/80574?pdfid=54307
2. TRIBUTE è uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo di fase 3, che ha coinvolto 1.532 pazienti, condotto in 187 siti di 17 paesi. Questo studio è stato il primo a comparare nello specifico una tripla terapia fissa con una combinazione fissa di un doppio broncodilatatore, entrambi in un inalatore singolo, per la riduzione delle riacutizzazioni da moderate a severe.
3. TRINITY è uno studio clinico randomizzato controllato a doppio cieco e multicentrico durato 52 settimane. Ha coinvolto 2.691 pazienti maggiori di 40 anni affetti da BPCO grave o molto grave, divisi in tre bracci: un gruppo è stato trattato con il Tiotropio (LAMA), un altro gruppo con la tripla combinazione fissa (ICS/LABA/LAMA) e il terzo gruppo con una tripla terapia estemporanea (ICS/LABA più LAMA, prese separatamente).
4. Lo studio TRILOGY, è uno studio clinico multicentrico di fase III, controllato e randomizzato in doppio cieco della durata di 52 settimane. Lo studio è stato concordato in anticipo con la European Medicines Agency (EMA), e ha coinvolto 1368 pazienti in 159 sedi di studio diverse in 14 paesi in Europa e in Sud America.
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