Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi la presentazione di nuovi dati che rafforzano il profilo di efficacia, sicurezza e tollerabilità di nintedanib in pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) nel corso dell’edizione 2018 del Congresso Annuale dell’American Thoracic Society (ATS 2018).
“I dati presentati al Congresso avvalorano il noto profilo d’efficacia di nintedanib, e ne riconfermano quello di sicurezza, osservato negli studi clinici e dopo l’approvazione del farmaco” ha dichiarato Christopher Corsico, Chief Medical Officer di Boehringer Ingelheim.
Nuova analisi sulla mortalità nella IPF
L’analisi dei dati combinati dei due studi di Fase III INPULSIS® e di quello di Fase II TOMORROW hanno confrontato la mortalità nei pazienti trattati con nintedanib o placebo e il tasso di mortalità previsto a un anno per stadio GAP.1 GAP è un metodo utilizzato per predire la prognosi della IPF sulla base dell’età, del sesso e della funzionalità polmonare (capacità vitale forzata [FVC % del predetto] e della capacità di diffusione [DLco % del predetto]).1 Stadi GAP più elevati sono associati ad un aumento del rischio di mortalità.1
Nella popolazione di pazienti (n=1.228) la mortalità osservata in ciascun gruppo di trattamento è stata inferiore rispetto a quella predetta sulla base dello stadio GAP al basale (nintedanib: 42 contro 89,9; placebo: 41 contro 64,2).1 Nel gruppo nintedanib la mortalità osservata è stata il 46,7% di quella predetta sulla base dello stadio GAP, mentre nel gruppo a placebo è stata il 63,9% di quella predetta.1 Sulla base di queste differenze, l’analisi suggerisce che il trattamento con nintedanib potrebbe essere associato a una riduzione relativa del rischio di mortalità, a un anno, del 26.8% rispetto al placebo.1
“La Fibrosi Polmonare Idiopatica è una malattia progressiva, dall’esito infausto. Il trattamento con nintedanib può rallentarne la progressione, riducendo il tasso di declino della funzionalità polmonare” – ha dichiarato Christopher J. Ryerson, Assistant Professor presso il Centre for Heart Lung Innovation dell’Università della British Columbia di Vancouver – “Benché i singoli studi non avessero la potenza statistica per valutare la mortalità, la nostra analisi combinata suggerisce che nintedanib possa offrire un beneficio di sopravvivenza ai pazienti con IPF”.
Declino della funzionalità polmonare e qualità di vita
In un’analisi separata dei dati degli studi INPULSIS®, un maggior declino della funzionalità polmonare è stato associato al peggioramento della qualità di vita correlata allo stato di salute (HRQoL), riferita dal paziente, in una valutazione basata su funzionalità respiratoria, dispnea, tosse ed espettorato, e altri aspetti indicativi di qualità di vita.2 L’analisi dei dati combinati dei pazienti trattati con nintedanib o placebo dimostra che i pazienti con declino della FVC >10% del predetto, indipendentemente dal trattamento, hanno avuto un deterioramento nei vari aspetti della qualità di vita, correlata allo stato di salute.
“I sintomi della Fibrosi Polmonare possono avere un grave impatto sulla qualità di vita del paziente, comportando la perdita della capacità di svolgere le attività quotidiane e di essere indipendenti” – ha commentato il Prof. Michael Kreuter del Center for Interstitial and Rare Lung Diseases, Pneumology and Respiratory Care Medicine dell’Università di Heidelberg e Membro del German Center for Lung Research – “La nostra analisi ha dimostrato un’associazione tra l’entità del declino della funzionalità polmonare e la qualità di vita. Stabilizzare la funzionalità polmonare può, pertanto, consentire al paziente di mantenere una funzionalità nello svolgimento delle attività quotidiane, con un conseguente miglioramento della qualità di vita”.
Analisi combinata dei dati di sicurezza di sei studi
L’analisi dei dati del gruppo di pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica, trattati con nintedanib, più grande fino ad oggi, ha confermato ulteriormente il profilo di sicurezza e tollerabilità del farmaco.3 L’analisi ha compreso i dati dei pazienti di sei studi clinici (n=1.126), tra cui TOMORROW, i due studi INPULSIS® e le loro estensioni in aperto.3
La durata media della terapia con nintedanib è stata di 27,7 mesi con durata massima di 93,1 mesi, per un totale di circa 2.600 anni-paziente.3 Gli eventi avversi, che hanno comportato una riduzione permanente del dosaggio (da 150mg due volte/die a 100mg due volte/die) o interruzione della terapia, sono stati rispettivamente 12,8 e 23,8 eventi ogni 100 anni-paziente.3 La diarrea si è confermata l’evento avverso più comune e ha comportato una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia, rispettivamente nel 17,2% e 8,8% dei pazienti.3 Nei dati combinati il tasso di diarrea è stato inferiore rispetto a quello osservato negli studi di Fase III INPULSIS®.3
Bibliografia
1 Ryerson CJ., et al. Accepted ATS abstract: Predicted versus observed mortality in clinical trials of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
2 Kreuter M., et al. Accepted ATS abstract: Impact of lung function decline on health-related quality of life in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
3 Lancaster L., et al. Accepted ATS abstract: Safety and efficacy of nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): pooled data from six clinical trials.
