Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i farmaci (EMA) ha raccomandato l’approvazione dell’estensione delle attuali indicazioni di nivolumab per includere il trattamento adiuvante dei pazienti adulti con melanoma con coinvolgimento di linfonodi o malattia metastatica che hanno subito una resezione completa. È la prima volta che il CHMP raccomanda un inibitore di PD-1 come trattamento adiuvante per qualsiasi tipo di tumore. La raccomandazione del CHMP sarà ora esaminata dalla Commissione europea (CE), che ha l’autorità di approvare i medicinali per l’Unione europea (UE).
“Il parere positivo supporta il potenziale di nivolumab nel contesto adiuvante per prevenire la recidiva e la progressione verso uno stadio avanzato“, ha affermato Arvin Yang, M.D., Ph.D., development lead, melanoma and genitourinary cancers, Bristol-Myers Squibb. “Attendiamo con impazienza la prossima decisione della Commissione europea e la potenziale opportunità di offrire opzioni di trattamento immuno-oncologico a più pazienti in tutta l’Unione europea“.
La raccomandazione del CHMP si basa sui dati del CheckMate -238, uno studio di fase 3 in corso, in doppio cieco, randomizzato, di nivolumab 3 mg/kg rispetto a ipilimumab 10 mg/kg in pazienti sottoposti a resezione completa di melanoma in stadio IIIB/C o in stadio IV secondo la AJCC Cancer Staging Manual 7th edition. Nel dicembre 2017 l’ente regolatorio americano (Food and Drug Administration, FDA) ha esteso l’approvazione di nivolumab, per includere il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma con coinvolgimento dei linfonodi o malattia metastatica che sono stati sottoposti a resezione completa.
CheckMate -238
CheckMate -238 è uno studio in corso di fase III, randomizzato, in doppio cieco, che ha valutato nivolumab versus ipilimumab in pazienti sottoposti a resezione chirurgica completa di un melanoma in stadio IIIB/C o stadio IV. Lo studio ha randomizzato 906 pazienti 1:1 a ricevere nivolumab 3 mg/kg ogni due settimane (453 pazienti) o ipilimumab 10 mg/kg (453 pazienti) ogni tre settimane per 4 dosi e successivamente ogni 12 settimane a partire dalla settimana 24. I pazienti sono stati trattati fino a recidiva di malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso fino a massimo un anno. Endpoint primario era la RFS definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la data della prima recidiva, un nuovo melanoma primario o la morte. Dopo aver raggiunto l’endpoint primario, lo studio proseguirà per valutare la sopravvivenza globale, un endpoint secondario.
Terapia adiuvante del melanoma
Il melanoma è classificato in cinque categorie di stadiazione (stadio 0-4), in base alle dimensioni o allo spessore del tumore, se si sia diffuso o meno ai linfonodi o ad altri organi e ad alcune altre caratteristiche, come il tasso di crescita.
Il melanoma in stadio III ha raggiunto i linfonodi regionali, ma non si è ancora diffuso ai linfonodi a distanza o ad altre parti del corpo (metastatizzato) e richiede la resezione chirurgica del tumore primario e dei linfonodi coinvolti. Alcuni pazienti possono essere anche trattati con terapia adiuvante. Malgrado l’intervento chirurgico e il possibile trattamento adiuvante, la maggior parte dei pazienti manifesta recidiva di malattia e progressione alla malattia metastatica. Entro cinque anni, la maggioranza dei pazienti in stadio IIIB e IIIC (rispettivamente il 68% e 89%) manifesta recidiva di malattia.
