Pierre Fabre annuncia che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha emesso parere positivo raccomandando l’approvazione dell’associazione di encorafenib e binimetinib per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico con mutazione BRAFV600. Il parere si basa sui risultati dello studio di fase III COLUMBUS.1 La raccomandazione del CHMP sarà ora analizzata dalla Commissione Europea (EC), che ha l’autorità di approvare i medicinali nell’ambito dell’Unione Europea. La decisione sarà valida per i 28 Stati membri dell’Unione Europea, per Liechtenstein, Islanda e Norvegia.
“Siamo lieti di aver fatto un passo in avanti nel rendere disponibile l’associazione di encorafenib e binimetinib per i pazienti con melanoma avanzato con mutazione BRAF in Europa” ha affermato Frédéric Duchesne, Presidente e CEO della Divisione Farmaceutica di Pierre Fabre “Se la Commissione Europea approverà encorafenib e binimetinib, questa associazione rappresenterà una nuova opzione di trattamento per i pazienti che attualmente hanno una prognosi difficile”.
Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati dello studio di fase III COLUMBUS che ha dimostrato che l’associazione ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana rispetto a vemurafenib in monoterapia (rispettivamente 14,9 mesi vs 7,3 mesi: hazard ratio [HR] 0,54; IC 95%: 0,41–0,71; p<0,0001).1 Presentato a giugno all’ASCO 2018, il trattamento con encorafenib e binimetinib ha raggiunto una sopravvivenza globale (OS) mediana di 33,6 mesi, rispetto ai 16,9 mesi nei pazienti trattati con vemurafenib in monoterapia (HR 0,61, IC 95%: 0,47–0,79; p<0,0001) nell’analisi pianificata di OS prevista nello studio COLUMBUS.2 Eventi avversi, che hanno portato a sospensione del trattamento per sospetta correlazione al trattamento in studio, si sono verificati nel 6% dei pazienti.1 Gli eventi avversi più comuni di Grado 3-4, osservati in più del 5% dei pazienti, sono stati: aumento di gamma-glutamiltransferasi (9%), aumento di creatin-fosfochinasi (7%) e ipertensione (6%).1
Importanti informazioni di sicurezza e raccomandazioni per l’uso di encorafenib e binimetinib saranno fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC), che sarà pubblicato nell’EPAR (European Public Assessment Report) e sarà reso disponibile in tutte le lingue ufficiali dell’Unione Europea, se l’associazione riceverà l’autorizzazione all’immissione in commercio dalla Commissione Europea.
Il 27 giugno 2018, Array BioPharma, partner di Pierre Fabre, che detiene i diritti esclusivi per questi farmaci negli Stati Uniti, ha annunciato che encorafenib e binimetinib sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti per il trattamento del melanoma inoperabile o metastatico con mutazione BRAFV600E o BRAFV600K, determinate con test approvato da FDA.3,4 Encorafenib non è indicato per il trattamento dei pazienti con melanoma BRAF wild-type. Encorafenib e binimetinib sono medicinali in fase di sperimentazione e al momento non sono approvati in nessun altro paese al di fuori degli Stati Uniti. Le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio di encorafenib e binimetinib in altri paesi sono attualmente oggetto di revisione.
Bibliografia
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[2] Dummer R, et al. J Clin Oncol 2018;36 (suppl): abstr 9504.
[3] BRAFTOVI® Prescribing Information. Array BioPharma Inc., June 2018. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210496lbl.pdf. Accessed July 2018.
[4] MEKTOVI® Prescribing Information. Array BioPharma Inc., June 2018. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210498lbl.pdf. Accessed July 2018.
