E’ stato pubblicato sulla rivista scientifica Acta Phlebologica del Collegio Italiano di Flebologia un articolo del dottor Pietro M. Bavera intitolato “Multiple sclerosis: is the Brave Dreams Study a tombstone for CCSVIand eventual surgical procedures? An open discussion” (Sclerosi multipla: lo studio Brave Dreams è una pietra tombale per la CCSVI e gli altri interventi chirurgici? Una discussione aperta).
Secondo l’autore, commentando lo studio Brave Dreams, il limite più ovvio relativo alle dimensioni del campione è indicato correttamente nella sezione con un’analisi a posteriori della “potenza” su ciò che lo studio potrebbe effettivamente trovare (non molto). Anche l’uso di punteggi funzionali nuovi, non confrontabili, in uno studio così importante è riportato tra i limiti, unito al fatto che i pazienti erano generalmente “non gravemente malati” e quindi forse non rappresentativi di “miglioramenti identificabili”.
A nostro avviso, un errore deriva dalla pianificazione di questo studio, in gran parte sovrastimando la capacità di raggiungere il numero dei pazienti necessari. Non è chiaro come i risultati attesi siano stati ipotizzati come utili sia per mezzo della risonanza magnetica sia per un punteggio funzionale. Lo studio inoltre sembra aver perso gli obiettivi considerando quanto riportato nelle conclusioni con l’obiettivo iniziale.
Nonostante la dimensione minimalista del campione, i risultati della risonanza magnetica riescono ancora ad essere nella soglia di significatività. Questo ha connotazioni positive ed è interessante per l’angioplastica (PTA) e il suo effetto sulle prospettive della barriera emato-encefalica (BEE).
Sarebbe stato utile valutare i punti finali a breve termine anche dei punteggi funzionali riportati solo in un periodo di 12 mesi.
Da un punto di vista scientifico generale, vi è un considerevole cambiamento tra quanto inizialmente proposto con le conclusioni finali. Nell’introduzione l’obiettivo era “valutare l’efficacia e la sicurezza dell’angioplastica (PTA) nei pazienti con sclerosi multipla con CCSVI”. Nella conclusione si afferma che la PTA non è efficace nel trattamento della CCSVI poiché, un anno dopo, solo il 54% dei pazienti aveva recuperato un flusso adeguato con il doppler. Questo tuttavia era un punto secondario e non l’obiettivo dichiarato primario.
Quindi pensiamo che ci siano tre domande che hanno bisogno di una risposta: 1) la PTA risolve la CCSVI? 2) la PTA porta benefici nella SM? 3) La guarigione dalla CCSVI dà benefici alla SM?
- Considerando come è stato condotto lo studio, la PTA non sembra lo faccia, perché 12 mesi dopo l’intervento chirurgico solo poco più della metà dei pazienti con SM ha avuto benefici sulla CCSVI. Tuttavia, lo studio non è stato progettato per rispondere principalmente a questa domanda. Inoltre, più del 50% ha avuto alcuni benefici senza particolari effetti collaterali dovuti all’intervento.
- lo studio è stato progettato per rispondere a questa domanda ma a causa delle limitazioni elencate (menzionate anche nella pubblicazione di Zamboni) in realtà non fornisce informazioni sufficienti per rispondere adeguatamente. In altre parole, è inefficace rispetto all’obiettivo iniziale.
- Non lo sappiamo a causa della risposta negativa al punto 1. Probabilmente dovremmo sviluppare una tecnica migliore (stent?) che produca effetti duraturi sulla CCSVI e, soprattutto, il monitoraggio di un numero maggiore di soggetti in un intervallo più ampio di tempo, almeno da 3 a 4 anni.
Lo studio Brave Dreams si è chiuso con un pesante carico di aspettative e, considerando i numeri finali, ha ancora troppi punti irrisolti. Numerosi lavori pubblicati hanno ora messo in evidenza la rottura della barriera emato-encefalica e questi realisticamente possono essere il futuro per la ricerca nella sclerosi multipla.
L’insufficienza venosa cronica cerebrovascolare (CCSVI) è già una realtà conosciuta e la descrizione dei difetti di deflusso venoso viene spiegata in diverse pubblicazioni e persino nei manuali universitari di chirurgia vascolare.
Gli argomenti su “CCSVI” ed “esame doppler per la CCSVI” hanno ottenuto una percentuale di rilevanza che pochi altri difetti vascolari hanno raggiunto del tutto. Una recente recensione su PubMed ha trovato 282 articoli pubblicati relativi ai due argomenti, mentre Google Scholar raggiunge un punteggio di 37.100 risultati solo per l’insufficienza venosa cronica cerebrovascolare. I numeri cresceranno aggiungendo la CCSVI ad altre problematiche, come la risonanza magnetica, la sindrome di Menière o la sindrome da stanchezza cronica.
La maggior parte di questi articoli scientifici sono stati pubblicati prima dello studio Brave Dreams. Tra le conclusioni degli autori dello studio Brave Dreams leggiamo la dichiarazione che dice: “la PTA venosa si è dimostrata una tecnica sicura ma in gran parte inefficace; il trattamento non può essere raccomandato nei pazienti con SM”. Inoltre, tra i punti chiave dello studio BD, si afferma che “la PTA venosa non può essere raccomandata per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente”.
È un’opinione, ma per molti pazienti che sono stati sottoposti con successo all’angioplastica (PTA) venosa, queste conclusioni sono lontane dalla realtà clinica. Lo studio Brave Dreams conferma principalmente che la PTA venosa è un’intervento sicuro se effettuato da mani professionalmente esperte. Questo è abbastanza ovvio ed è valido in tutte le situazioni.
Due anni fa uno studio indipendente pubblicato da Veins and Lymphatics su 366 pazienti con SM con un follow-up di 48 mesi è stato letto ed apprezzato da migliaia di persone e si concludeva con un eccellente percentuale del miglioramento dei sintomi, in particolare sulla forma di SM recidivante-remittente. È completamente opposto al punto fondamentale evidenziato nello studio Brave Dreams.
Ci sono troppe evidenze scientifiche, pubblicate ed indicizzate che non possono essere smentite da uno studio statisticamente debole come Brave Dreams (BD) che non risponde a molte domande che erano previste all’inizio. Certamente ora sappiamo che l’angioplastica può correggere in modo sicuro alcuni problemi della vena giugulare, ma questo è troppo poco. I progressi in questa direzione, ma non solo, devono essere incoraggiati e lo studio Brave Dreams non dovrebbe essere una pietra tombale ma uno stimolo per la ricerca, anche in diverse direzioni, per soddisfare le soluzioni ancora in sospeso verso materiali e metodi terapeutici riguardanti la CCSVI. Lo studio e, soprattutto, le conclusioni, sono affrettati e sopravvalutati, certamente non una pietra tombale.
