Medicina: Secukinumab dimostra l’efficacia in tutte le manifestazioni principali dell’artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia complessa, contraddistinta da manifestazioni a carico di multiple sedi

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Novartis, leader in reumatologia e immuno-dermatologia, ha annunciato oggi nuovi dati dello studio clinico MAXIMISE, che valuta l’efficacia e la sicurezza di Secukinumab nella gestione delle manifestazioni assiali in corso di artrite psoriasica.

Lo studio di fase IIIb di 52 settimane – tuttora in corso – ha soddisfatto sia il suo endpoint primario sia quello secondario chiave, con rispettivamente il 63,1% dei pazienti nel braccio Secukinumab 300 mg e il 66,3% di quelli nel braccio Secukinumab 150 mg che hanno ottenuto una risposta ASAS20 alla settimana 12 (rispetto al 31,3% dei pazienti nel braccio placebo). Un rapido sollievo dai sintomi è stato osservato già alla settimana 4, Lo studio ha dimostrato anche un profilo di sicurezza favorevole e allineato agli studi clinici precedenti2.

L’artrite psoriasica è una patologia molto complessa, con diverse manifestazioni, che se non trattata correttamente può essere molto invalidante a diversi livelli” ha dichiarato il dott. Salvatore D’Angelo Consigliere Nazionale della Società Italiana di Reumatologia e Dirigente Medico U.O. Reumatologia AOR San Carlo di Potenza. “E’ quindi per noi reumatologi molto importante avere a disposizione un trattamento che ci aiuti a gestire al meglio tutti gli aspetti della malattia psoriasica, tra cui l’artrite periferica, l’entesite, la dattilite, la psoriasi cutanea e ungueale, ed ora questi risultati supportano l’efficacia anche sulle manifestazioni assiali”.

Fino a due terzi dei pazienti affetti da artrite psoriasica accusano dolore lombare infiammatorio, che può limitare la mobilità”, ha dichiarato la dott.ssa Laura Coates, NIHR Clinician Scientist e Senior Clinical Research Fellow presso il Dipartimento di Ortopedia, Reumatologia e Scienze Muscoloscheletriche Nuffield dell’Università di Oxford. “Questo studio fornisce ai clinici evidenze che possono aiutarli a scegliere un trattamento completo per l’artrite psoriasica, mirato ai diversi fenotipi di malattia”.

L’artrite psoriasica è una malattia complessa, contraddistinta da manifestazioni a carico di multiple sedi (cute, articolazioni e entesi sia periferiche che assiali) che poi caratterizzano i tipici sintomi del paziente3,4. Si stima che l’artrite psoriasica – che fa parte di una classe di malattie infiammatorie croniche (spondiloartriti) che interessano le articolazioni – colpisca fino a 50 milioni di persone in tutto il mondo5-8. È una patologia strettamente associata alla psoriasi: fino al 40% dei pazienti con psoriasi soffre infatti anche di artrite psoriasica6.

Questi dati – che vanno ad aggiungersi alle evidenze già esistenti a supporto di Secukinumab come trattamento di molteplici manifestazioni della malattia psoriasica – saranno presentati all’Annual European Congress of Rheumatology (EULAR,) che si terrà dal 12 al 15 giugno a Madrid.

Lo studio MAXIMISE

MAXIMISE è uno studio di fase IIIb della durata di 52 settimane, randomizzato, controllato verso placebo, condotto in doppio cieco al fine di valutare l’efficacia e la sicurezza di Secukinumab nella gestione delle manifestazioni assiali in corso di artrite psoriasica. MAXIMISE ha arruolato 498 pazienti affetti da artrite psoriasica con coinvolgimento assiale clinicamente diagnosticato, con dolore spinale valutato come >40/100 su una scala analogica visiva (VAS, visual analog scale) e con BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) >4 nonostante il tentativo terapeutico con almeno due farmaci antinfiammatori non steroidei. I pazienti sono stati trattati con Secukinumab 300 mg o 150 mg somministrati settimanalmente per via sottocutanea per 4 settimane, e successivamente ogni 4 settimane. L’endpoint primario era la percentuale di pazienti che ottenevano una risposta ASAS20 con Secukinumab 300 mg alla settimana 12. L’endpoint secondario chiave era la risposta ASAS20 con Secukinumab 150 mg alla settimana 12 (una volta stabilita la superiorità di Secukinumab 300 mg vs. placebo). Alla settimana 12 i pazienti del braccio placebo sono stati nuovamente randomizzati a Secukinumab 300 mg o 150 mg somministrato per via sottocutanea2.

La risposta ASAS20 si ottiene in presenza di un miglioramento pari ad almeno il 20% e di un miglioramento di almeno 10 unità su una scala 0-100 in almeno tre dei seguenti domini: valutazione globale del paziente, valutazione del dolore, indice funzionale BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) e infiammazione9.

Secukinumab

Secukinumab è il primo e unico farmaco biologico interamente umano che inibisce direttamente l’interleuchina 17A (IL-17A), un’importante citochina coinvolta nell’infiammazione e nello sviluppo di artrite psoriasica, psoriasi e spondilite anchilosante10.

Secukinumab è supportato da una robusta evidenza clinica, ivi inclusi studi specifici sulle manifestazioni persistenti della psoriasi, cioè quelle a carico di unghie, cuoio capelluto, palmo delle mani e piante dei piedi, così come sull’artrite psoriasica e sulla spondilite anchilosante.11-13 Secukinumab ha dimostrato un’efficacia duratura e un profilo di sicurezza favorevole nel trattamento della malattia psoriasica, offrendo pertanto un trattamento completo13. Secukinumab ha dimostrato una sicurezza sostenuta e un’efficacia a lungo termine anche nel corso di tre studi di estensione di fase III della durata di 5 anni nella psoriasi, nella spondilite anchilosante e nell’artrite psoriasica12-14. Finora, dal lancio della molecola, sono stati trattati con Secukinumab oltre 200.000 pazienti in tutto il mondo15.

Riferimenti bibliografici

  1. Field J, et al. What Is Axial Psoriatic Arthritis? Rheum Rev. 2018; 14:363
  2. Braliakos X. et al. OP0235 Secukinumab improves axial manifestations in patients with psoriatic arthritis and inadequate response to NSAIDS: primary analysis of the MAXIMISE trial. Presented at the annual European League Against Rheumatism (EULAR) 2019.
  3. Ritchin CT et al. Psoriatic Arthritis. N Engl J Med. 2017; 376(10): 957-970.
  4. Kavanaugh A et al. Psoriatic Arthritis and Burden of Disease: Patient Perspectives from the Population-Based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (MAPP) Survey. Rheumotol Ther. 2016; 3(1); 91-102.
  5. National Psoriasis Foundation. Disponibile all’indirizzo: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Ultimo accesso: maggio 2019.
  6. Mease PJ et al. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs 2014;74:423-41.
  7. Liu J.T et al. Psoriatic arthritis: Epidemiology, diagnosis, and treatment. World JOrthop. 2014; 5(4): 537-543.
  8. Scotti L et al. Prevalence and incidence of psoriatic arthritis: A systematic review and meta-analysis. Science Direct. 2018;48:28-34.
  9. Landewe R and Van Tubergen A. Clinical tools to assess and monitor spondyloarthritis. Curr Rhen Rep 2015;17(7):47
  10. Novartis Europharm Limited. Cosentyx (secukinumab): Summary of Product Characteristics. Disponibile all’indirizzo: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003729/human_med_001832.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 [Ultimo accesso: maggio 2019].
  11. Reich, K et al. Secukinumab Shows Sustained Efficacy in Difficult-to-Treat Palmoplantar, Nail, and Scalp Psoriasis: Long-term Results From 3 Phase III Placebo-Controlled Randomized Trials. Presented as a Late Breaking Poster #6 at the 3rd Inflammatory Skin Disease Summit (ISDS), Vienna. December 2018.
  12. [1] Mease PJ et al. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms in Psoriatic Arthritis: Final 5 Year Efficacy and Safety Results from a Phase 3 Trial. Abstract presentato al meeting annuale 2018 dell’American College of Rheumatology.
  13. Baraliakos X et al. Long-term Evaluation of Secukinumab in Ankylosing Spondylitis: 5 Year Efficacy and Safety Results from a Phase 3 Trial. Presentato come late-breaking abstract al meeting annuale 2018 dell’American College of Rheumatology.
  14. Bissonnette, R et al. Secukinumab Demonstrates High Sustained Efficacy and a Favorable Safety Profile in Patients with Moderate to Severe Psoriasis through 5 Years of Treatment (SCULPTURE Extension Study). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32: 1507-1514
  15. Novartis, data on file. Maggio 2019.