Medtronic plc (NYSE: MDT), leader mondiale in tecnologie, servizi e soluzioni mediche, ha annunciato la pubblicazione su The Lancet Diabetes & Endocrinology1 dello Studio SMILE – Study of MiniMed 640G Insulin Pump with SmartGuardTM in prevention of Low Glucose Events in adults with Type 1 diabetes (Studio sul microinfusore di insulina MiniMed 640G con funzione SmartGuard nella prevenzione di eventi ipoglicemici in adulti con diabete di tipo 1).
Si tratta del più ampio trial randomizzato controllato, per studiare l’efficacia e la sicurezza del sistema MiniMed ™ 640G con tecnologia SmartGuard ™ (sistema integrato che comprende il monitoraggio continuo del glucosio ed il microinfusore, in grado di determinare l’interruzione automatica dell’insulina basale in prossimità di una presunta ipoglicemia), rispetto alla terapia con microinfusore insulinico senza monitoraggio continuo del glucosio (CGM), nella diminuzione dei fenomeni ipoglicemici.
Lo studio è stato condotto su pazienti adulti con diabete di tipo 1 (T1D) predisposti a gravi episodi di ipoglicemia, una condizione che può provocare confusione, disorientamento, perdita di coscienza, convulsioni e, nei casi peggiori, coma o morte.
“Questi nuovi dati si aggiungono alla consistente raccolta di evidenze dei nostri sistemi di microinfusori insulinici integrati e dimostrano l’efficacia clinica della nostra tecnologia SmartGuardTM, disponibile sia all’interno dei sistemi MiniMed™ 640G, che MiniMed ™ 670G. Inoltre, questi risultati sono stati raggiunti con un gruppo di pazienti tra i più difficili da trattare con successo – ha dichiarato il dottor Robert Vigersky, responsabile medico, Global Medical and Clinical Affairs per il gruppo Diabetes di Medtronic – Medtronic è impegnata nella continua innovazione tecnologica e nell’ampliamento dell’accesso alle terapie. Questi risultati supportano ulteriormente la nostra attenzione nel garantire un miglior controllo glicemico, riducendo il grave ‘fardello’ che devono sopportare le persone con diabete”.
Lo studio SMILE ha coinvolto 153 soggetti adulti, reclutati in 16 centri in Francia, Italia, Regno Unito, Paesi Bassi e Canada, seguiti per 6 mesi. Il Sistema MiniMed 640G con tecnologia SmartGuard, aveva già dimostrato di ridurre i fenomeni ipoglicemici, rispetto alla terapia con microinfusore integrato con sensore continuo di glicemia (SAP – Sensor Augmented Pump therapy) nelle persone con T1D.2,3
Lo studio SMILE ha dimostrato l’efficacia del sistema nel ridurre l’ipoglicemia rispetto alla terapia con microinfusore insulinico senza CGM negli adulti ad alto rischio di gravi fenomeni ipoglicemici. Inoltre, il trial ha evidenziato un miglioramento del Time in Range (percentuale di tempo che un soggetto con diabete di tipo 1 trascorre nell’intervallo glicemico ottimale) nelle persone che si avvalgono del Sistema MiniMed 640G con tecnologia SmartGuard, rispetto a quelle che utilizzano la terapia con microinfusore insulinico senza CGM.
“Lo studio ha dimostrato che utilizzando il sistema MiniMed 640G con tecnologia SmartGuard, si ottiene una riduzione significativa delle ipoglicemie, sia di quelle asintomatiche misurate biochimicamente, sia di quelle gravi e sintomatiche. Questa riduzione dell’incidenza di ipoglicemia che, per quanto riguarda gli episodi di ipoglicemia grave è del 84%, è stata raggiunta senza elevare i valori di controllo glicemico complessivo, vale a dire a con pari livelli di HbA1c (emoglobina glicata) rispetto al gruppo di controllo di pazienti trattati con lo stesso microinfusore, ma senza la tecnologia SmartGuard. I miglioramenti dei risultati clinici sono stati più evidenti durante la notte, quando gli episodi ipoglicemici sono più problematici – ha affermato il Professor Emanuele Bosi, dell’Istituto di ricerca sul diabete dell’Università Vita Salute San Raffaele e dell’Ospedale San Raffaele di Milano – Un’altra conclusione importante è che i pazienti che utilizzano la tecnologia SmartGuard hanno mostrato un minore timore delle ipoglicemie ed una maggiore soddisfazione nei confronti del loro trattamento. L’inconsapevolezza e la paura dell’ipoglicemia hanno, infatti, un impatto importante sulla qualità di vita delle persone con diabete e rappresentano una delle principali preoccupazioni dai curanti. Questi risultati confermano la fiducia che personalmente ripongo in questa tecnologia avanzata, efficace non solo nel raggiungimento di un buon controllo glicemico con basso rischio di ipoglicemia, ma anche capace di migliorare la qualità di vita dei pazienti con diabete di tipo 1.
Tecnologia SmartGuard TM
SmartGuard è la tecnologia esclusiva di Medtronic che mima alcune delle funzioni di un pancreas sano, per permettere ai pazienti di mantenersi in un buon controllo glicemico con un elevato time in range. Nel sistema MiniMed 640G SmartGuard fornisce una protezione avanzata contro l’ipoglicemia, sospendendo l’erogazione di insulina quando il livello di glucosio rilevato dal sensore si sta avvicinando a un limite preimpostato, contribuendo così a prevenire l’ipoglicemia. Nel sistema MiniMed 670G la tecnologia SmartGuard aggiunge ulteriori funzioni, e con la modalità automatica i livelli di glucosio rilevati dal sensore guidano la somministrazione automatica dell’insulina basale 24 ore al giorno. È l’unica tecnologia al mondo disponibile sul mercato che riduce al minimo gli episodi ipoglicemici, regolando inoltre automaticamente l’erogazione dell’insulina basale.
Referenze
- Bosi E, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Jun;7(6):462-472.
- Biester T, et al. Diabetes Technol Ther. 2017;19(3):173-182.
- Abraham BA, et al. Diabetes Care 2017;41(2):303-310.
