Dopo il ritiro dal mercato mondiale delle protesi al seno ruvide Allergan per l’aumento del rischio di alcuni tumori rari, annunciato due giorni fa dall’azienda, il ministero della salute ribadisce alcune raccomandazioni a partire dall’importanza “per tutte le pazienti con qualsiasi tipo di protesi mammarie (sia a superficie liscia, che micro/macrotesturizzata o ricoperta in poliuretano) e fabbricata da qualsiasi ditta produttrice, di effettuare i regolari controlli clinici di follow-up indicati dal proprio chirurgo e indicati con cadenza modulabile in base alla valutazione clinica del singolo soggetto“.
Il ministero della Salute suggerisce inoltre “l’importanza per tutti gli operatori sanitari di procedere con approfondimenti diagnostici in presenza di sintomatologia sospetta per Linfoma anaplastico a grandi cellule, come indicato nel Percorso diagnostico terapeutico assistenziale (Pdta)” e avverte tutti gli operatori sanitari “in presenza di casi clinici confermati per Linfoma anaplastico a grandi cellule, di indirizzare i pazienti nei centri di riferimento individuati sul territorio italiano“. Infine “l’obbligo da parte degli operatori sanitari di somministrare ai pazienti che acconsentono di sottoposi all’intervento di impianto di una protesi mammaria, sia per ragioni estetiche che ricostruttive, il consenso informato, redatto dal tavolo di lavoro istituito presso il ministero della salute“.
Sono circa 51mila le protesi mammarie impiantate ogni anno; il 63% risulta impiantato per finalità estetiche, il 37% per finalità ricostruttiva; si stima che ogni anno circa 35mila pazienti ricevano un impianto; dalla banca dati del ministero della Salute risultano, nel 2018, circa 620 segnalazioni di incidenti, in gran parte dovuti a rottura del dispositivo. A marzo 2019 è iniziata la raccolta dei dati nel Registro nazionale delle protesi mammarie, istituito presso l’Istituto superiore di sanità (Iss) sotto la direzione e coordinamento della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del ministero della Salute. La decisione di Allergan, su richiesta dell’agenzia americana Fda – ricorda il ministero – segue il ritiro già avvenuto su tutto il territorio europeo a dicembre 2018, in Canada a maggio 2019.
